药品生产质量管理规范.pptx

第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控的部分工序
24
什么区？
洁净区！
25
什么区？
非洁净区！
26
什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
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(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1000
15
照度
300lx
湿度
45—65%
温度
18--26℃
静压差
洁净区及室外：10Pa;
不同洁净区之间：5Pa
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：见《GMP附录》
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如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
300,000级：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序；
口服固体药品的暴露工序；
表皮外用药品暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应及其药品生产环境相同。
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思考：
哪些工序属于暴露过程？
洁净区的洁净级别应为多少？
生产瓶子的最后处理程序的洁净级别应为多少？

投料

整粒

装瓶
外包装
入库
传递窗
胶囊生产工艺流程图：
33
：
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并及其他药品生产区严格分开；
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如何形成负压？如何检测？（压差计）
出风口
回风口
35
：
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；
特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
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三、设备
设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。
37
比较一下，两者有什么不一样？
38
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
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四、物料
：药品生产所用物料包括：原料、辅料、包装材料等。
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投料

整粒

装瓶
外包装
入库
传递窗
什么是物料？
哪些环节涉及哪些物料？
原料、辅料
包装材料(瓶子)
标签、说明书、纸箱
物料管理：
标准
采购
储存
使用
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：符合药用标准
：
采购：合格供应商
储存：储存条件（主要：温湿度）；储存时间
使用：遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
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，说明书的设计和使用：
设计：对标签、说明书的设计要求；(涉及哪些管理要求？)
使用：标签、说明书计数发放；用剩销毁；
，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因及生产过程的偏差是否相关；
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五、卫生
卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、仪器、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。
：
合理设置洁净区防止污染
生产区不得放置个人物品
严格控制进入洁净区的人员的数量
防止污染
44
：
每年体检一次
生产时不得佩戴饰物
工作服的选材、式样及空气洁净度要求相一致
45
比较两种