医疗器械生产质量管理规范.pptx

医疗器械生产质量管理规范
GMP管理规范
1
条款
检查内容
是否建立及医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。
检查要点
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否工图纸以及实地查看。
19
条款
检查内容
生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
20
条款
检查内容
产品由特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。
检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
21
条款
检查内容
厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
22
条款
检查内容
厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
检查要点
检查现场环境，以及现场环境监察记录等。
23
条款
检查内容
厂房及设施的设计和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
检查要点
现场查看是否配备了相关设施。
24
条款
检查内容
对厂房及设施的维护和维修不应影响产品质量。
检查要点
检查现场厂房是否防护设施或者措施。
25
条款
检查内容
生产区是否有足够空间，并及产品生产规模、品种相适应。
检查要点
，提供生产设施条件和相应的洁净度级别及产品质量控制要求相适应评估报告；
，制定并实施降低风险措施；
、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。
26
条款
检查内容
仓储区是否能否满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
检查要点
、中间库、成品库平面布置图；
-2000标准要求执行；
。
27
条款
检查内容
仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或找回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
检查要点
检查查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的储存记录。
28
条款
检查内容
是否配备及产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
检查要点
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
29
条款
检查内容
是否配备及所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，是否确保有效运行。
检查要点
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否及设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
30
条款
检查内容
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护
检查要点
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
31
条款
检查内容
生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期使用。
检查要点
现场查看生产设备标识。
32
条款
检查内容
是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
检查要点
，包括维护频次、维护方法；
；（如净化厂房维护）；
。
33
条款
检查内容
是否配备及产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备是否具有明确的操作规程。
检查要点
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具有相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
34
条款
检查内容
是否建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等情况。
检查要点
、计量检测仪器清单/台账。
。
35
条款
检查内容
是否配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度是否满足使用要求