注射用更昔洛韦说明书.doc

注射用更昔洛韦说明书
注射用更昔洛韦
【适应症】本品仅用于：
。
（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
【规格】，以监测患者视网膜的状况并发现任何其他视网膜病变。
：
有3个更昔洛韦注射制剂的对照临床试验和1个更昔洛韦口服制剂的对照临床试验评价其在器官移植受体预防CMV病。这些研究中的化验检查和不良事件报道总结如下。
实验室检查：下表显示观察到的粒细胞减少症（中性粒细胞减少）和血小板减少的发生率：
对照试验—器官移植受体
注射制剂
口服制剂
心脏异位移植*
骨髓异位移植**
肝异位移植***
注射制剂（n=7
安慰剂（n=73）
注射制剂（n=57）
安慰剂（n=55）
口服制剂（n=150）
安慰剂（n=154）
6）
中性粒细胞减少症
最小ANC<500μL
4%
3%
12%
6%
3%
1%
最小
ANC500-1000/µL
3%
8%
29%
17%
3%
2%
总ANC≤1000/µL
7%
11%
41%
23%
6%
3%
血小板减少症
血小板计数
<25,000/µL
3%
1%
32%
28%
0%
3%
血小板计数
25,000-50,000/µL
5%
3%
25%
37%
5%
3%
总血小板
≤50000/µL
8%
4%
57%
65%
5%
6%
*试验ICM496。平均疗程=28天
**试验ICM1570和ICM1689。平均疗程=45天
***试验GAN040。更昔洛韦平均疗程=82天
下表是这些对照临床试验中血清肌酐升高的发生率：
对照试验—器官移植受体
注射制剂
口服制剂
异位心脏移植
异位骨髓移植
异位骨髓移植
异位肝移植
ICM1496
ICM1570
ICM1689
试验040
最大血清
肌酐水平
注射制剂
（n=76）
安慰剂
（n=73）
注射制剂
（n=20）
安慰剂
（n=20）
注射制剂
（n=37）
安慰剂
（n=35）
口服制剂
（n=150）
安慰剂
（n=154）
血清肌酐
≥
18%
4%
20%
0%
0%
0%
16%
10%
血清肌酐
- <

58%
69%
50%
35%
43%
44%
39%
42%
在4个试验中的3个，患者接受更昔洛韦注射制剂或口服制剂比安慰剂组出现血清肌酐水平的升高。这些试验中大多数患者同时接受环孢素治疗。对肾功能损害的机制尚不清楚。
但是，在更昔洛韦注射制剂或口服制剂治疗中密切监测肾功能是必要的，特别是那些同时接受可能引起肾毒性药物的患者。

在对AIDS或器官移植受体的对照临床试验中，考虑“很可能”或“可能”与更昔洛韦注射制剂或口服制剂有关的其它不良事件如下：
全身反应：腹部增大，衰弱，胸痛，水肿，注射部位炎症，不适，疼痛
消化系统：肝功能异常，溃疡性胃炎，便秘，消化不良，打嗝
血液和淋巴系统：全血细胞减少
呼吸系统：咳嗽增加，呼吸困难
神经系统：梦境异常，焦虑，神志错乱，抑郁，眩晕，口干，失眠，嗜睡，思维异常，震颤
皮肤和附属器：脱发，皮肤干燥
特殊感觉：视觉异常，味觉倒错，耳鸣，玻璃体病变
代谢和营养异常：肌酐增加，ALT增加，AST增加，体重减轻。
心血管系统：高血压，静脉炎，血管张力下降
泌尿生殖系统：肌酐清除率降低，肾衰，肾功能异常，尿频
骨骼肌肉系统：关节痛，腿抽筋，肌痛，肌无力
接受更昔洛韦的患者出现以下不良事件可能是致命的：胃肠穿孔，多器官衰竭，胰腺炎和脓毒血症。
：
以下事件是在该药品批准后使用中确定的。由于它们是来自未知样本的人群的自发报告，因此无法预计其发生率。
酸中毒，过敏反应，关节炎，支气管痉挛，心搏停止，心脏传导异常，白内障，胆石症，胆汁郁积，先天异常，眼干，感觉迟钝，言语障碍，甘油三脂水平增高，脑病，剥脱性皮炎，锥体外系反应，面瘫，幻觉，溶血性贫血，溶血性尿毒症，肝衰竭，肝炎，高血钙，低血钠，血清ADH异常，不育，肠道溃疡，颅内高压，易怒，记忆丧失，嗅觉丧失，骨髓病，动眼神经麻痹，外周组织缺血，肺纤维化，肾小管病变，横纹肌溶解，Stevens-Johnson综合征，卒中，睾丸发育不良，尖端扭转（Torsades de Pointes