注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc

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注射用培美曲塞二钠说明书
成份
本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-[4-[2-(2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-1H-吡咯 [2，3-d]嘧啶-5-基果患者经历2次剂量调整后，再次出现3/4度血液学或非血液学毒性〔不包括3度转氨酶升高〕，应停顿培美曲塞治疗，如果出现3度或4度神经毒性，应立即停顿治疗。
老年患者— 年龄≥65岁的患者除上述的剂量调整方案外无需特殊调整。
儿童—— 不推荐儿童应用培美曲塞，儿童用药的平安性和有效性尚未确定。
肾功能不全患者—— 只要患者肌酐去除率≥45ml/min，按照所有患者的剂量调整方法进展，无特殊剂量调整方法。肌酐去除率低于45ml/min的剂量调整方法尚未确定。因此，当按照Cockcroft-Gault公式计算或用Tc99m-DPTA血清去除方法计算肾小球滤过率后算得的肌酐去除率＜45ml/min时，不应给予培美曲塞治疗。
男性：(140-年龄)*实际体重(kg) / 72*血清肌酐(mg/dl) = ml/min
女性：男性肌酐去除率×
肌酐去除率＜80ml/min的患者，如果培美曲塞同时合并非甾体类抗炎药应用应提高警觉，密切监测。〔参见【药物相互作用】〕。
肝功能不全患者—— 培美曲塞不经肝脏代谢。肝功能不全的剂量调整参见表2。〔参见【考前须知】项下“肝功能不全的患者〞局部〕。
[u]配药及给药考前须知：[/u]
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培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲塞时需特别小心，建议使用手套。如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗。如果培美曲塞注射液接触到粘膜，用水彻底清洗。处置抗癌药目前没有统一的推荐标准。
培美曲塞不是发泡糜烂剂，无特效解毒剂。到目前为止，有几例培美曲塞注射液外渗的报告，但研究者均认为并不严重。培美曲塞外渗处理可按照对非糜烂剂处理的常规方法进展。
[u]静脉滴注溶液的配制：[/u]
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。每支药含有200mg培美曲塞。每支瓶中实际所含培美曲塞大于200mg以保证静脉滴注时能到达标示量。
％的氯化钠注射液〔无防腐剂〕溶解成浓度为25mg/ml的培美曲塞溶液，慢慢旋转直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常的。～。且溶液需要进一步稀释。
；如果有异样，不能滴注。
％氯化钠注射液稀释至100ml，静脉滴注超过10分钟。
，包括美国药典林格氏乳酸盐注射液和美国药典林格氏注射液。其他稀释液和其他药物与培美曲塞能否混合尚未确定，因此不推荐使用。不良反响
本品不良反响资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。
下表列出了在临床研究中随机承受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及承受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5％的不良反响的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之