药品制剂取样管理规定.doc

药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定
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药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定
主题内容与合用范围
本文件规定了企业制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求本文件合用于企业制药品制剂取样管理规定
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药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定
主题内容与合用范围
本文件规定了企业制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求本文件合用于企业制剂产品的取样。
引用标准
ICHQ7a
2000
年11月
《药品生产质量管理规范》
2010
年校正
《兽药生产质量管理规范》
2002
年6月
3职责
，负责辅助取样员取样后包装的恢
复。
。
。
管理规定


由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审察确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或库房取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。
口服制剂
由生产车间依据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求
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请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审察确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体查验完后，岗位出具《查验结果通知单》给车间。
取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。
取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、
产品批号、件数、取样件数、取样数量、根源、取样人等，并实时输入微机台
帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。
取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做
好交接记录。
，并保证对检品和产品不会造
成污染。
塑料袋取样用塑料袋应洁净、无污染，不得重复使用。
取样勺由生产车间生产岗位负责供给。
；每箱开2中盒；口服固系统剂桶
装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取好多于10筐，每筐
好多于2个包装。复试样品抽取量履行《化验室OOS/OOT检查管理规程》。


按规定随机选择抽样件数，此后翻开包装箱反面，抽取所需样品。整
批产品取样完成，由车间负责补齐数量并恢还原包装，并在反面张口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。
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