医疗器械使用质量管理检查表.docx

医疗器械使用质量管理检查表
医疗器械使用质量管理检查表
医疗器械使用质量管理检查表
附件 3
2019 年医疗器材使用质量管理检查表
单位名称（盖印）：
后 2 年或许使用停止后 2 年。大型医疗器材进货检验记
录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用
停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原
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始资料，保证信息拥有可追忆性。
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医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否
与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标
示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号 自查重点 自查状况 原由剖析 整顿举措 整顿结果
医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期
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等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
医疗器材使用单位不得购进和使用未依法注册或许存案、
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无合格证明文件以及过期、无效、裁减的医疗器材。
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医疗器材使用单位应该成立医疗器材使用前质量检查制
度。在使用医疗器材前，应该依据产品说明书的有关要求
进行检查。使用无菌医疗器材前，应该检查直接接触医疗器材的包装及其有效限期。包装损坏、标示不清、超出有效限期或许可能影响使用安全、有效的，不得使用。
序号 自查重点 自查状况 原由剖析 整顿举措 整顿结果
医疗器材使用单位对植入和介入类医疗器材能否成立使用
记录，植入性医疗器材使用记录永远保留，有关资料能否归入信息化管理系统，保证信息可追忆。
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医疗器材使用单位能否成立医疗器材保护维修管理制度。
对需要按期检查、检验、校准、养护、保护的医疗器材，
能否依据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、养护、保护并记录，实时进行剖析、评估，保证医疗器材处于优秀状态。
对使用限期长的大型医疗器材，能否逐台成立使用档案，
记录其使用、保护等状况。记录保留限期能否切合不得少
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于医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年
的要求。
序号 自查重点 自查状况 原由剖析 整顿举措 整顿结果
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由医疗器材生产经营公司或许维修服务机构对医疗器材进
行保护维修的，能否在