进口药品流程及注册程序.pptx

进口药品注册
基本流程
销售代理商备案
根据进口药品种类，联合国外生产商，办理进口药品注册证
与国外生产商签订代理协议
注：
1、政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证
2、根据已提供信 －生产国家或者地区药品管理机构批准
3. 生产国或地区上市使用的说明书实样
和中文译本
进口药品资料中说明书的特殊要求
，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
　　，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
　　，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
进口化学药品在中国进行临床试验的要求
，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
　　，应当使用其制剂进行临床试验。
进口化学药品在中国进行临床试验的要求
原料药进口注册，按照是否已有其同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制药程序审批，较为快捷；
若拟进口原料药为首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
见图示：
二、进口原料药一般注册程序
申请人提出单独进口原料药（6类）注册申请
符合28号令规定的进口药品注册流程图
CDE技术审评（160日）
中检所组织药品注册检验和标准复核（85日）
（实际，方法样品标准品问题，往往＞85日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
CDE对补充资料进行审评（53日）
SFDA审批流程（40日）
SFDA批准进口，获得IDL或《医药产品注册证》
SFDA形式审查，并通知中检所进行药品检验和标准复核（30日）
根据需要，对研制和生产情况进行现场检查
SFDA不批准或退审
注：如不发补，注册流程一般需要约12个月时间。
① As to Drug Substances (viz. Active Pharmaceutical Ingredients(API), Bulk Drugs)
A Summary
1) Drug Names.
2) Certifications.
3) Basis, Objectives and Reasons Referring to the Application
and R & D.
4) Summary of Main Studies.
6) Sample of Packaging and Labeling Draft.

B Pharmaceutical Data
7) Summary of Pharmaceutical Research,
8) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on
the Research of Manufacturing Process for the Drug Substance.
9) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on
the Chemical Structure Elucidation and Components
Determination.
10) Experiment Data and Information on the Research of Drug
Quality Specification and analysis procedure and Rel