保健食品生产企业批生产记录通用管理规范.doc

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DB37
山 东 省 地 方 标 准
DB 37/ XXXXX—XXXX
保健食品生产企业批生产记录
通用管理规范
General management standa料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括：
a） 退料部门；
b） 退料日期；
c） 物料名称（物料编码）；
d） 物料批号；
e） 规格；
f） 数量；
g） 退料人签名；
h） 仓管员签名。

5. 3. 1通则
工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序 （如制粒、干燥、整粒）可以合并为一个工序生产记录。
5. 3. 2 内容
各工序生产记录至少应包括以下内容。
a） 产品名称、规格、批号、批量。
b） 生产前的检查记录。至少应包括：
1） 生产车间环境监测记录（温度、相对湿度、压差）；
2） 车间清洁情况；
3） 设备完好、清洁情况；
4） 计量器具校验有效性；
5） 原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量、质量状态。
c） 生产过程记录。至少应包括：
1） 每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量（包括投入的回收或返工处理产品的 批号和数量）；
2） 各工序起止日期、时间；
3） 相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围，加工过程的关键控制点监控情况；
4） 主要生产设备的编号、运行时间、运行状态；
5） 根据工艺规程所进行的过程检查情况；
6） 生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
7） 偏差处理等特殊问题记录；
8） 生产操作人员签名，称量等关键工序的双人复核签名。
d） 清场记录。至少应包括：
1） 产品名称；
2） 批号；
3)
生产工序；
4)
清场日期；
5)
清场项目及结果；
6)
清场结论；
7)
清场人签名；
8)
复核人及质监员签名。
e） 外包装工序生产记录应符合 5. 3. 2 a）、5. 3. 2 b） 2）、5. 3. 2 b） 3）、5. 3. 2 b） 5）、5. 3. 2 c）、
5. d）的规定。
5.
固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）、软胶囊剂、液体制剂（口服液、酒剂）生产过程至 少应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3的规定。需原料前提取的，前提取过程至少应 记录的主要生产工艺参数应符合表4的规定。
表1固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）主要生产工艺参数记录
工序名称
主要生产工艺参数记录
粉碎、过筛
物料名称、批号、筛网目数、粉碎过筛前后重量、收率
称量
物料名称、批号、重量，双人复核签名，贵细原料的质监员监控签名
制粒
（1） 粘合剂配制：物料名称、批号、重量、浓度、配制总量；
（2） 物料干混：物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合 的，每步混合工艺参数记录；
（3） 制软材：粘合剂用量、湿混起止时间、搅拌转速；
（4） 制粒：采用高效湿法制粒机的，制粒时间、制粒刀转速；采用摇摆式制粒机的，制粒时 间、筛网目数；采用一步制粒的，进出风温度和压力、喷液速度、干燥时间；采用干法制粒 的，压大片压力、速度、厚度、粉碎细度
干燥
采用烘箱干燥的，干燥温度、干燥起止时间；采用沸腾干燥的，风机运行频率、干燥温度、 进风温度、出风温度、干燥起止时间；采用真空干燥的，干燥温度、真空度、干燥起止时间
整粒
筛网目数、整粒起止时间
总混
物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合的，每步混合工 艺参数记录
压片
压片速度，片重、外观等检查记录
薄膜包衣
（1） 包衣液配制：物料名称、批号、重量、搅拌起止时间、浓度、配制总量；
（2） 包衣：进风温度，出风温度，包衣机转速，包衣液流量，干燥时间，冷却时间，包衣粉 用量，片重、外观等检查记录
胶囊填充
设备转速，装量、外观等检查记录
颗粒剂、粉剂填充包装
设备转速，封口温度，装量、密封性、包装外观质量等检查记录
瓶内包装
装量、密封性、包装外观质量等检查记录
铝塑包装
热封温度，包装外观质量等检查记录
外包装
批号、生产日期、保质期至打印检查记录，贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录，标签、 说明书归入批包装记录
表2软胶囊剂主要生产工艺参数记录
工序名称
主要生产工艺参数记录
化胶
物料名称、批号、重量、加热温度、溶胶起止时间、脱气真空度、脱气时间、胶液温度
配料
物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌起止时间、均质次数、脱气真空度、脱气时间
压丸