片剂车间空气净化系统验证方案.docx

片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
编
剂车间 净化
方案
片剂车间空气净化系统验
仪器：风速仪
测试方法：用风速仪在近风口处丈量，较大的矩形风口测 9 个点，较小
的测 5 个点、测试点应散布均匀。
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
计算方法：
风口的均匀风速式中 V1 Vn

V=1+V2+ Vn
n
V 为各检测点的风速， n 为检测点总数。
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
风口风量： L=3600×F×V m 2/h
式中： F 为风口通风面积， V 为风口的均匀风速
c 房间的换气次数： N=
L+L+L
1
2
n
A× H
3
2
式中 L1Ln 房间各送风口的风量（
m/h ），A
为房间面积（ m）H
为房间高度（ m）
评论标准：三十万级净化车间换气次数应≥
12 次/h
4、性能确认
4．1 房间温湿度的测定：
温湿度的测定应在风量风压调整，系统正常运转
30 分钟后进行测试。
4．1．1 测试仪器： 1/10 分度水银温度计（温度测试用）
干湿球温湿度计（相对湿度测试用）
4．1．2 测试方法：温度、相对湿度的测定应放在操作间进行，按温湿
度的控制要求测定。
评论标准：应切合干净区的温湿度控制标准即温度： 18—26℃；
相对湿度： 45%—65%
干净区静压差的检测：
检查干净区与外面环境的静压差，检查各操作间的静压差。
评论标准：读各个缓冲间与外面环境间的微压差计， 检查干净区与外面
环境的静压差应不低于 10Pa。
利用斜管式微压差计，检测干净区操作间与干净走廊之间的静压
差。干净区操作间与干净走廊之间应保持相对负压。
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
4．3 干净灰尘离子数的检测：
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
检测仪器： BCJ-1 激光灰尘粒子计数器
检测方法：干净区每一个操作间或储藏的采样点数不低于规定限度， 每一采样点检测 3 次，净化系统一定提早运转至系统安稳运转后方可检测，检测时仪器口向上，丈量点在靠关健操作点距地 1m的地点检测。
计算方法：取每个检测点的均匀值作为该点的灰尘离子数， 再取该操作间或储藏间各测点的均匀值作为该操作间的灰尘粒子数。
评论标准：
≥ μm
10500000
个
≥5μm
60000
个
、细菌挑战试验
方法确认：
待系统安稳运转此后， 运转内置式臭氧发生器， 向干净区通入臭氧。
小时后封闭臭氧发生器。等 10—12 小时后从头开启空调净化系统，运转起码 80 分钟后臭氧浓度至 以下后，进行微生物取样检测，若不达到
要求则延伸时间 1 小时后按上述方法再次取样检测。
评论标准： 三十万级应≤ 15（CFU/皿）
运转周期确实认
空调净化系统连续运转三个周期，每周期为 10 天。
取样点及取样频次：
每次三个房间随机轮番取样。
取样频次为：第一周期在第 5 天和第 10 天取样；第二周期在第 13、16、20 天取样；
第三周期在第 22、24、26、28、29、30 天取样。
取样方法
干净区每房间的取样点数为 2—5 个，丈量点定在靠关健点、 距地 1m位
置，使用培育皿内盛培育基（肉汤琼脂培育基）敞口搁置取样 30 分钟，之
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
片剂车间空气净化系统验证方案
后再密封带后中心化验室微生物检室按要求检测计算。
评论标准：每一房间菌落数的均匀值为该房间沉降菌值。 三十万级应