124-标签说明书检验标准操作规程.doc

124-标签说明书检验标准操作规程
XXXX药业有限公司GMP管理文件
编 码 SOP-QC-124-01 标签,说明书
文件名称 检验标准操作规程 页 数 2-1 实施日期
制 订 人 审 核 人 批 准 人
制订日期 124-标签说明书检验标准操作规程
XXXX药业有限公司GMP管理文件
编 码 SOP-QC-124-01 标签,说明书
文件名称 检验标准操作规程 页 数 2-1 实施日期
制 订 人 审 核 人 批 准 人
制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 化验室 目 的:规范标签、说明书检验的操作。
适用范围:标签，说明书检验。
责 任:化验室主任及检验人员。
内 容:
一、标签检验
1. 抽样方法
从不同方位随机抽取500张以上检查外观及印刷质量。 再随机抽取50张进行规格尺寸测量。
2. 检测工具
五倍读数放大镜、直尺()
3. 检验方法
外观及印刷质量:在充足的光线下目测或结合放大镜对照样版进行检验，应符合以下要求。
标签应干净、整洁、无污迹、无破损。
标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。(文字、商标、图案的具体要求以样版
为标准)。
标签与小盒等包装物的文字说明应一致。
同一批标签颜色应几乎无区别，且与样版色差无较大差别。 规格尺寸的检查
用直尺分别测量说明书的长，宽，偏差应为标准规定的?。 纸材:应符合各品种标准项下的要求。
4. %。
二、说明书检验
1. 抽样方法
第1页
XXXX药业有限公司GMP管理文件
编 码 SOP-QC-124-01 标签,说明书
文件名称 检验标准操作规程 页 数 2-2
实施日期 从不同方位随机从5个以上包装内抽取100张以上