2012车间消毒方法消毒剂消毒效果验证方案..doc

2012车间消毒方法消毒剂消毒效果验证方案.
贝恩医疗设备(广州)有限公司 文件编号:
清洁、消毒效果验证方案
方案编号:
版本号:B
验证部门:品质部/技术部/制造部
方案制定人/日期:
方案审核人/日期:
?15 cfu /皿
十万级?10 cfu /皿
万级?3 cfu /皿
万级局部百级?1 cfu /皿
4)细菌挑战试验
6枯草芽孢杆菌生物指示剂(10 个):消毒后无菌生长或者细菌数量?1000个
25)物料净化后组装成成品后不溶性微粒数15-，大于25um的微粒
/ cm,内表面细菌总数应不大于10个/皿。
6)洁净工作服清洗消毒后放放带带桶中，并运输至各洁净车间，其外观应符合要求，物体表面细菌总数应符合相应洁净度级别要求。


装配车间洁净区十万级抽取2个房间，选择房间的墙面、地面、设备表面以及操作台，运输带不同部位各取两点作为取样点(以最难消毒处为抽样原则)。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。
:确定需要擦拭的表面的面积(5cm×5cm)， 用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规定区域内涂抹10次，(往返算1次)，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。 :被检人员五指并扰，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。消毒后1小时、2小时、3小时分别取样
。 :沉降菌检测按《无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导》进行。
细菌挑战性试验取样方法:消毒前按照房间大小确定生物指示剂枯草芽孢杆菌纸片的数量，将其放到打开的平皿中，消毒后关闭平皿将总菌片数分成两份，一份用于菌落数的检测，一份用于
贝恩医疗设备(广州)有限公司 文件编号:
无菌检查，见表5。
:取粒料及配件各5包按物料净化要求净化后组装成成对成品内表面进行试验。 。

、洁净环境沉降菌实验方法按《无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导》进行。

A. 75%乙醇挑战性实验:将10片枯草芽孢菌片分别浸泡于装有10ml75%乙醇的10支试管中密闭2分钟，然后将其5片无菌检查，5片做菌落检测。
%新洁而灭及3%双氧水挑战性实验:试验方法同75%乙醇。
(36,):2g高锰酸钾熏蒸洁净区:根据房间的大小确定枯草芽孢菌片的数量(取10片5个点进行试验)，消毒前将菌片放在打开的平皿中，等消毒后关闭平皿一份做无菌检查，一份做菌落数检测。
3 (浓度10mg/m):试验方法同甲醛。

:按按物体表面细菌总数检测方法进行试验。
:取组装成成品的血液净化循环管路5套，按《血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书》的不溶性微粒方法进行检测。
、消毒效果:外观用目视检查，细菌总数按物体表面细菌总数检测方法进行试验。
贝恩医疗设备(广州)有限公司 文件编号:
清洁、消毒效果验证报告
报告编号:
报告时间:
贝恩医疗设备(广州)有限公司
贝恩医疗设备(广州)有限公司 文件编号:
清洁、消毒效果验证报告
目录
1(目的
2(概述
3(测试方法与试验结果
4(结论
5(重新验证条件

贝恩医疗设备(广州)有限公司 文件编号:
清洁、消毒效果验证报告

确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒、运输程序，其清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

本次验证选择装配二车间(十万级洁净车间)作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。

1)物体表面和人员手细菌总数取样
装配