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专业资料
成员
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职务
部门
余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施。
黄红颖
QA
质量部
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。
王新璕
QC
质量部
负责对检验用的仪器进展确认,验证具体实施、检验并出具检验报告。
吴迪
设备管理员
生产部
负责对设备进展安装调试,参与验证过程中具体操作。
验证工作中各部门的职责
验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证工程合格证的发放。
生产部:负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施;负责设备的安装、调试,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责建立设备档案。
质量部:负责对验证全过程的实施监控;负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定工程的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。
物流部:为验证过程提供物质支持。
5、验证容
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专业资料
目的
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规要求,是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进展操作培训并考核,纳入培训档案。
检查设备的安装情况是否符合要求
工程
安装要求
检查情况
检查人
日期
电源功率
220V,50Hz
安放场所
便于操作,铺有隔热垫
部件安装
密封圈嵌入法兰,不脱开;消毒器盖与主体安装密合,平安阀、排气阀有效
检查设备资料与文件是否齐全
序号
名 称
存放处
检查情况
1
使用说明书
档案室
2
产品质量证明书
档案室
3
开箱验收记录
档案室
4
设备安装调试验收单
档案室
5
手提式蒸汽灭菌器使用操作规程
生产部
6
手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程
生产部
7
手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程
生产部
检查人: 复核人: 日期:
人员培训:
检查是否对操作人员进展培训与考核,并纳入培训档案。
检查人: 日期:
安装确认结论:
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专业资料
记录人: 审核人: 日期: 年 月 日
运行确认
目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个局部在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行情况与控温功能良好。
过程:
确认所有显示仪表、探头都是校验过的。
各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进展操作,设备运行后,检查各项功能和操作说明是否相符。在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
运行确认结论:
记录人: 审核人:
ldzh型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.