对无菌制剂灌(分)设备戴“帽子”与“手套”的探讨.docx

对无菌制剂灌（分）设备戴“帽子”与
“手套”的探讨
撰稿人：田耀华 发布时间：2010年8月11日 阅读次数：68
摘 要：从新版GMP对无菌制剂灌（分）生产要求入手，分析了无菌隔离技术，并对当前无菌 制剂灌（分）设备戴“帽子”与"手与高风险区域隔离、尽量避免人对无菌产品造成污染3个方面考虑。首先，必 须限制无菌室人员的进出，特别是对关键控制区域的限制尤为重要；其次是使用隔离装置可 使关键控制区域内的人流、物料移动频率最少化，大大减少污染。目前，灌（分）无菌保护形 式有开放式层流罩、人工干预受限制的隔离装置（RABS Restrictive Access Barrier System）、隔离器（Isolator） 3种形式，其中后2种的系统密闭性增加，无菌可靠性也随 之提高。
1人工干预受限制的隔离装置（RABS）
RABS隔离装置技术又分为主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS等 几种隔离技术，同时又可分为开式与闭式，在RABS前冠有c字为闭式，不冠字母则为开式。
在RABS隔离装置中,无菌灌(分)设备有着固定的外层，内部达到了环境空气质量A级(IS05 )。 安全互锁的防护门，固定安装在隔离系统上的操作手套等，这些是为了保障高清洁度的生产 环境。在使用RABS隔离装置时，要求生产过程是一个相对稳定的生产过程，因为固定在系 统上的手套位置变换是非常麻烦的。
2. 1. 1被动式cRABS隔离装置
被动式cRABS隔离装置如图1所示，环境空气质量等级为B级(IS07),层流空气层 的等级为A级(IS05)。这种被动式的cRABS隔离装置配备有中央HVAC设备，生产过程中 百分之百前级过滤的循环空气可随时进行循环空气道的清洁、并能保证更换过滤器滤芯时不 产生交叉污染。其间，可通过隔离手套介入工作区的生产操作。
2.
被动式RABS隔离装置如图2所示，环境空气质量等级为B级(IS07)级的标准。灌(分) 设备由环境空气质量等级A级(IS05)级的层流空气幕隔离起来。系统配备有中央HVAC装 置。隔离空气从灌(分)设备工作台高度上方进入室内。其间，可通过隔离手套介入工作区进 行生产操作。
图4主动式cRABS隔离装置 图5隔离室 图6开放式层流罩保护
2. 1. 3主动式RABS隔离装置
主动式RABS隔离装置如图3所示，通过合适的A级(IS05)级的循环空气装置保证了 RABS隔离装置内部层流空气气幕，结合使用隔离防护罩可以构成…个完整的系统。输入的 空气直接取自室内，进入灌(分)设备的空气高度与灌(分)设备工作台同高。RABS隔离装置 环境中的环境等级为B级(IS07),可通过隔离手套介入生产设备的操作。
2. 1. 4主动式cRABS隔离装置
主动式cRABS隔离装置如图4所示，通过使用等级为A级(IS05)级的循环空气保证了 层流空气气流，输入的空气直接取自RABS隔离装置内。可随时进行循环空气管道的清洁、 并能保证更换过滤器滤芯时不产生交叉污染。灌(分)设备隔离防护罩与循环空气设备构成了 等级为
B级(IS07)级的整体环境空气质量。其间，可通过隔离手套介入工作区的生产操作。
隔离室如图5所示。隔离室内部的隔离器达到了环境空气质量A级