依诺沙星乳膏去痘痘 依诺沙星凝胶的制备工艺与质量控制研究.docx

依诺沙星乳膏去痘痘 依诺沙星凝胶的制备工艺与质量控制研究
　　摘要：探讨制备依诺沙星凝胶的方法和质量限制标准。方法筛选最佳处方制备，，考察其稳定性。结果制剂性质稳定，~ 依诺沙星凝胶的制备工艺与质量控制研究
　　摘要：探讨制备依诺沙星凝胶的方法和质量限制标准。方法筛选最佳处方制备，，考察其稳定性。结果制剂性质稳定，~ Ixg／L范围内线性关系良好(r= 9，n=5)，％，RSD ％。结论本制备方法科学，质量限制方法牢靠。 　　关键词：依诺沙星凝胶；制备工艺：质量限制 　　中图分类号： 　　文献标识码：A 　　文章编号：1672-979X(2010)09-0337-03 　　 　　依诺沙星是第三代喹诺酮类广谱抗菌药，目前市场上有胶囊剂、滴眼液等多种剂型，尚无凝胶剂。凝胶剂为透亮的半固体，质地匀称细腻，绽开后易涂布，释药快，滞留时间长，无油腻感，不污染衣物，对皮肤黏膜无刺激性，适于治疗局部皮肤软组织感染等。我们系统探讨了依诺沙星凝胶的制备和质量限制方法，现报告如下。 　　 　　1仪器和材料 　　 　　岛津紫外一可见分光光度计2550， am，；XS105电子分析天平(1／100 000)；依诺沙星比照品(中国药品生物制品检定所)；依诺沙星原料、卡波姆940、司盘85及其他辅料均为药用规格，试验用试剂均为分析纯。 　　 　　2处方与制备方法 　　 　　探讨确定处方与制备方法如下。 　　处方： g， g，，，司盘85 ，， mL，三乙醇胺适量，补水至全量，最终制成100 g。 　　制备方法：水中溶胀卡波姆940成胶体，。将主药依诺沙星溶解于乙酸液中，加入卡波姆液，一并加入丙二醇及甘油，滴加司盘85，充分搅拌。此时胶体黏性下降，气泡自然消逝。如需过滤杂质，液体黏性小则过滤快捷。用玻棒引流渐渐加入三乙醇胺调pH成碱性，补水至全量，轻轻搅拌，可得不含气泡的依诺沙星透亮凝胶，胶体匀称、细腻，不产生气泡，常温下保持胶状，理化性质稳定。确定此法为最终制备工艺。 　　 　　3质量标准 　　 　　、检查 　　依诺沙星透亮凝胶为透亮的半固体胶状物。取“”含量测定项下的溶液，紫外光谱测定，在267 nm波特长有最大汲取。 　　本品应显示有机氟化物的鉴别反应。 　　检查微生物限度与装量。 　　 　　 　　用紫外一可见分光光度法测定。 　　　测定条件的选择制备比照品液：精密称定依诺沙星比照品约10 mg，置100 mL量瓶中， mol／L盐酸溶液约75 mL，溶解并稀释至刻度，摇匀。取上液5 mL，置另一100 mL量瓶中， molfL盐酸至刻度，摇匀，得5 gg／mL溶液作为比照品液；制备空白基质液：取不含主药的空白基质， mol／L盐酸适量，水浴溶解，冰浴中冷却过滤作为空白液。 　　取上述溶液在200-300 nm波长范围内扫描，空白基质无紫外汲取，比照品在26