注射用更昔洛韦说明书.doc

注射用更昔洛韦说明书
核准日期：
注射用更昔洛韦说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药
1%
2%
1%
2%
≤x＜
12%
14%
19%
11%
*各治疗试验的集中数据，包括ICM1653、ICM1774和AVI034
**平均疗程=91天，包括允许重新初始治疗期
***平均疗程=103天，包括允许重新初始治疗期
ξ预防试验的数据，ICM1654
****更昔洛韦平均疗程=269天
安慰剂平均疗程=240天
   不良事件：下表显示了在3个接受更昔洛韦注射制剂和口服制剂的对照临床试验和一个使用更昔洛韦口服制剂与安慰剂对照预防CMV病的临床试验中，报告率大于或等于5%的不良事件。
在3个比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的随机试验和一个III期随机试验比较更昔洛韦口服制剂与安慰剂预防CMV病的临床试验中，报告率大于或等于5%的不良事件
维持治疗试验
预防试验
身体系统
不良事件
口服制剂(n=326)
注射制剂(n=179)
口服制剂(n=478)
注射制剂(n=234)
全身反应
发热
38%
48%
35%
33%
感染
9%
13%
8%
4%
寒颤
7%
10%
7%
4%
脓毒血症
4%
15%
3%
2%
消化系统
腹泻
41%
44%
48%
42%
食欲减退
15%
14%
19%
16%
呕吐
13%
13%
14%
11%
血液与淋巴系统
白细胞减少
29%
41%
17%
9%
贫血
19%
25%
9%
7%
血小板减少
6%
6%
3%
1%
神经系统
神经病变
8%
9%
21%
15%
其它
出汗
11%
12%
14%
12%
瘙痒症
6%
5%
10%
9%
与导管相关反应*
总导管事件
6%
22%
-
-
导管感染
4%
9%
-
-
导管脓毒血症
1%
8%
-
-
*这些事件中，一部分也可出现在身体其他系统
以下事件在临床试验中出现频率高，但其在安慰剂治疗的个体发生率相同或更高：腹痛、恶心、腹胀、肺炎、感觉异常、皮疹。
视网膜剥离：视网膜剥离在CMV视网膜炎个体接受更昔洛韦治疗前和初始治疗后均有发生。与更昔洛韦治疗关系尚未知。视网膜剥离发生在11%的更昔洛韦静脉治疗的患者及8%更昔洛韦口服治疗的患者。CMV视网膜炎患者应经常进行眼科检查，以监测患者视网膜的状况并发现任何其他视网膜病变。
2、器官移植受体：
  在3个更昔洛韦注射制剂的对照临床试验和1个更昔洛韦口服制剂的对照临床试验评价其在器官移植受体预防CMV病。这些研究中的化验检查和不良事件报道总结如下。
实验室检查：下表显示观察到的粒细胞减少症（中性粒细胞减少）和血小板减少症的发生率：
对照试验-器官移植受体
注射制剂
口服制剂
心脏异位移植*
骨髓异位移植**
肝异位移植***
注射制剂(n=76)
安慰剂(n=73)
注射制剂(n=57)
安慰剂(n=55)
口服制剂(n=150)
安慰剂(n=154)
中性粒细胞减少症
最小ANC<500/μL
4%
3%
12%
6%
3%
1%
最小ANC500-1000/μL
3%
8%
29%
17%
3%
2%
总ANC≤
7%
11%
41%
23%
6%
3%
1000/μL
血小板减少症
血小板计数<25,000/μL
3%
1%
32%
28%
0%
3%
血小板计数25,000-50,000/μL
5%
3%
25%
37%
5%
3%
总血小板≤50,000/μL
8%
4%
57%
65%
5%
6%
*试验ICM1496。 平均疗程=28天
**试验ICM1570和ICM1689。平均疗程=45天
***试验GAN040 。更昔洛韦平均疗程=82天
下表是这些对照临床试验中血清肌酐升高的发生率：
对照 对照试验-器