苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆临床观察.doc

1 苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆临床观察【关键词】苁蓉总苷胶囊;血管性痴呆【摘要】目的(1 )通过观察治疗前后患者的智能状态( MMSE )、社会行为能力( BBS )、日常生活功能( ADL ) 以及全身表现(中医证候) ,评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆( 髓海不足证) 的疗效;(2) 通过观察用药前后患者的安全性检测指标的变化以及有否不良事件的发生, 评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆( 髓海不足证) 的安全性。方法 131 例血管性痴呆患者随机分成苁蓉总苷胶囊治疗组 99例, 喜得镇片对照组 32例。结果苁蓉总苷胶囊在改善血管性痴呆( 髓海不足证) 患者智能状态、行为能力、日常生活功能水平的疗效与对照药喜得镇片相似, 但改善患者的中医证候疗效优于对照药喜得镇片(P ) 。临床研究中未见药物所致的毒副作用及严重不良事件。结论苁蓉总苷胶囊是治疗血管性痴呆(髓海不足证)安全而有效的药物。【关键词】苁蓉总苷胶囊;血管性痴呆笔者自 200 2年12 月~ 200 3年8 月治疗 131 例血管性痴呆 2 患者,现报告如下。 1 临床资料 诊断标准中医证候标准、西医诊断标准参照有关资料制定[ 1,2 ]。 病例纳入标准选择年龄 45~ 80 岁的男性或女性,符合血管性痴呆髓海不足证的诊断、辨证标准为观察对象。病例来源于西安市中医院, 共观察 131 例, 随机分为苁蓉总苷胶囊治疗组 99 例,喜得镇片对照组 32 例。 治疗方法患者按就诊先后随机进入试验组或对照组后,接受 3 个月的药物治疗。治疗组口服苁蓉总苷胶囊每次2 粒,每日 3 次;对照组口服喜得镇片每次 2 片,每日 3 次。治疗期间不得合并使用其他类似药物。 评估指标(1) 有效性评估指标: 分别在治疗阶段的第 0、 1、2、3 个月时观测记录 1 次患者的智能状态( MMSE )、社会行为能力( BBS )、日常行为能力( ADL ) 以及全身表现(中医证候)。(2) 安全性评估指标:治疗前、后进行血常规、尿常规、粪常规和肝( ALT ) 、肾功能( BUN 、 Cr )的测定及 3 心电图检查;用药过程中总的不良事件频数和发生率。 疗效判定标准主要参照疗效判定标准和上海精神卫生研究进行的安理申( Donepezil ) 临床疗效判定标准制定, 以现有的几种分量表的积分提高或降低百分率判定认知功能(如 MMSE-R 积分) 疗效、日常生活自理能力及社会或行为能力(如 ADL 和 BBS 积分)疗效和中医证候疗效等级。 统计学处理所有的统计检验均采用双侧检验,认为 P≤ 为检验的差别有统计意义。 2 治疗结果 受试者入组情况及人口学资料随机入选诊断辨证符合血管性痴呆髓海不足证病例共按方案完成观察 131 例,治疗组 99 例,对照组 32 例。两组病例在年龄、性别、病程、文化程度、痴呆程度、缺血指数、量表评分、中医证候等方面经统计学分析, 差异均无显著性( P> ) , 提示随机编盲入组的两组病例临床资料具有可比性。 有效性分析 4 智能状态( MMSE )疗效见表 1 。表 1 两组患者的智能状态( MMSE )疗效比较治疗组的控显率 % ,总有效率 % ; 对