缬沙坦氢氯噻嗪分散片.doc

缬沙坦氢氯噻嗪分散片【药品名称】英文名称: Tripelennamine Hydrochloride Tablets 【成份】缬沙坦氢氯噻嗪为复方制剂, 其组份为缬沙坦、氢氯噻嗪。 80/ : 每片含缬沙坦 80mg 、氢氯噻嗪 。【适应症】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度- 中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。【用法用量】每次一片,每日一次。【不良反应】已在超过 4300 名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3 项对照试验中总共包括了 7616 名患者, 这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这 7616 名患者中,有 4372 名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。本品不良反应的总体发生率与安慰剂相似, 本品治疗组中, 所有发生率为≥ 1% 的不良事件见下表, 不论是否与试验药物有关。表 1* 包括缬沙坦 80、 160 、 320 与氢氯噻嗪 、 25m g 的所有联合用药。* 鼻咽炎包括咽炎和异炎其他发生率低于 1% 的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑【禁忌】对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠( 见妊娠和哺乳) 。严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭( 肌酐清除率< 30 毫升/分) 或无尿。难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平( 如肝素) 的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低钾血症的报道, 因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/ 或血容量不足极少数情况下, 在严重缺钠和/ 或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂) ,开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压. 在开始应用本品治疗前, 应纠正低钠和/ 或血容量不足。如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予【特殊人群用药】儿童注意事项: 关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理, 不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第 4-6 月和 709 月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂( 作用于肾素- 血管紧张素醛固酮 RRAS 系统的药物类别) 可导致胎儿伤害和死亡。另外, 回顾性数据显示, 最初的三个月使用 ACE 抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪, 可引起胎儿或新生儿的血小板减少症,并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况,因此与其他直接作用于 RAAS 的药物相似,本品不宜用于妊娠期/ 哺乳期(见【禁忌】) 或计划怀孕的患者。对有怀孕可能的妇女, 医生处方任何作用于 RAAS 的药物时,应当告知其这类药物在怀孕期间的潜在风险。如果在用药期间发现妊娠, 应尽快停药。哺乳期尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄, 缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。老人注意事项: 与青年志愿者相比, 一些老年人的缬沙坦浓度稍