仿制药一致性评价 01 仿制药的基本概括 04 一致性评价的内容 03 一致性评价的方法目录 02 参比制剂的选择和要求 2 06 一致性评价的政策及保障措施 08 一致性评价的意义 07 药品生产企业与一致性评价目录 05 一致性评价的程序 3第一部分仿制药的基本概括 PART 01 ?什么是仿制药?仿制药一致性评价的对象?仿制药一致性评价的时限要求?仿制药与原研药的一致性 4 仿制药的基本概括什么是仿制药? 仿制药: 一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。赵曦. 原研药与仿制药的较量——美国 Hatch-Waxman , 2009(10):80-81. 5 仿制药的基本概括仿制药一致性评价的对象 123 评价对象化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 均须开展一致性评价。国产仿制药进口仿制药原研药品地产化品种原研企业在中国境内生产上市的品种 6 仿制药的基本概括仿制药一致性评价对象品种分类是否需要开展一致性评价能否成为参比制剂原研进口品种无需经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。原研企业在中国境内生产上市的品种未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。进口仿制品种/国内仿制品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按原研企业在中国境内生产上市的品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的程序执行。上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关规定开展一致性评价。改剂型、改盐基的仿制品种需按照 CFDA 发布的相关指导原则开展一致性评价。国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种由 CFDA 发布品种名单,并会同行业协会等机构共同研究评价方法,经专家委员会论证后,另行发布。 7 仿制药的基本概括仿制药一致性评价的时限要求基本药物口服固体制剂 2007 年前上市同剂型、同规格需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007 年后上市基本药物口服制剂不同剂型、不同规格不同酸根、不同碱基 2018 年 2021 年其他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后,三年后不再受理申请。 8 仿制药的基本概括仿制药与原研药的一致性 1 化学物质一致性 23 产品功能一致性生物等效性 API 杂质颗粒晶形稳定性溶出度质量规格使用条件安全性有效性活性医药物成分( Active pharmaceutical ingredient )简称 API ,指的是药物活性成分。 9 10 第二部分参比制剂的选择和要求 PART 0 2
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