鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究.doc

鸦胆量油亚纳米乳注射液处方工艺研究
　　潘文,胡海波,崔明超,潘金火,欧阳强
　　【摘要】目简直定鸦胆量油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺。要领以精制鸦胆量油为油相,蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂,优选了鸦胆量油、乳化剂和不变剂的结实处方中其他组分的量,以ke值和zata电位为指标,观察差异比例的油酸钠对亚纳米乳不变性的影响。效果表白,油酸钠的参加对亚纳米乳的不变性起着紧张的作用,%的油酸钠后,ke值和zeta电位都表现其不变性得到明显进步。故终极确定处方为：精制鸦胆量油100l,蛋黄卵磷脂8g,泊洛沙姆1884g,,油酸钠1g,加注射用水适量,制成1000l。
　　3制剂工艺观察
　　
　　按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量的注射用水于烧杯中,在相宜温度下举行混淆,转入高速剪切机10000r/in剪切3次,每次2in,制得水相；称取处方量的精制鸦胆量油,在相宜温度下边搅拌边将其迟钝滴入水相中,转用高速剪切机10000r/in剪切20in,制得粗乳,加注射用水定容至1000l,再转用高压均质机,接纳高压匀化的要领制成细乳；加油酸钠1g,并用nah调治ph,充氮气,加塞,加铝盖密封。115℃旋转灭菌30in,即得制品。
　　
　　亚纳米乳的质量与乳化技能有很大的相干性。为寻求最优制剂工艺,并结合大消费的现实,接纳正交方案法观察初乳温度、均质压力、均质次数和ph值这4个因素差异程度对亚纳米乳粒径的影响,。因素程度及试验效果见表2～表5。表2l9(34)因素程度表〔略〕表3l9(34)试验方案及效果〔略〕表4试验效果φ值的方差阐发〔略〕注：*差异有统计学意义(下同)表5试验效果ke值的方差阐发〔略〕
　　由r1值可以看出,各因素对亚纳米乳剂粒径影响巨细挨次依次为d＞a＞b＞,即ph值＞初乳温度＞均质压力＞均质次数。由以上效果直不雅阐发,较好的制备工艺为a2b33d2,从方差阐发来看,a、d差异有统计学意义,别的均无统计学意义。并且从直不雅阐发来看,均质6次较均质3次粒径变革较显着,而均质9次与均质6次粒径变革很校由r2值可以看出,各因素对不变性参数ke值影响巨细挨次依次为a＞b＞＞d,即初乳温度＞均质压力＞均质次数＞ph值。由以上效果直不雅阐发,较好的制备工艺为a2b32d3。从方差阐发来看,a、b差异有统计学意义,别的均无统计学意义。结合消费现实,决定接纳a2b32d2作为终极制备工艺,即：初乳温度70℃,均质压力900bar,次数6次,。
　　
　　鸦胆量油亚纳米乳注射液处方：精制鸦胆量油100l,蛋黄卵磷脂8g,泊洛沙姆1884g,,油酸钠1g,注射用水适量,制成1000l。
　　制备工艺：按处方量称取蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188与甘油,加适量注射用水于烧杯中在70℃下举行混淆,转入高速剪切机,以10000r/in剪切3次,每次2in,制得水相；称取处方量的精制鸦胆量油,在70℃下边搅拌边将其迟钝滴入水相中,转用高速剪切机以10000r/in剪切20in,制得粗乳,加注射用水定容至1000l,再转用高压均质机,均质压力900bar,均质6次,匀化制得细乳；加油酸钠1