消毒剂生产质量管理规范.doc

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消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）
目录
第一章 总则
质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）
。应根据各
自的洁净度级别， 布局合理。 同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，
不得相互妨碍和交
叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。
第十三条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应
的卫生、安全设施 ,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。
第十四条 企业的 “三废”排放应符合 GB16297-1996 大气污染物综合排放标准和
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GB8978-1996 污水综合排放标准等相应要求 .
第十五条
质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、
净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
第十六条
仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。
照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防
和卫生的要求。
仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
第十七条
植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并
应与消毒剂成品生产严格分开。
第十八条
皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达
300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达
100,000级。
第十九条
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静
电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四章 设备
第二十条
设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操
作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十一条
与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生
化学反应或吸附作用， 材质应符合无毒卫生级要求。
设备所用的润滑剂、 冷却剂等不应渗漏、
污染消毒剂或容器。
第二十二条
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
第二十三条
制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐
蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。
第二十四条
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生
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产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。
第二十五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设
备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第二十六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 原、辅料及包装材料
第二十七条 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申
请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
第二十八条 生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经
认可的品质保证文件；植物类原辅料 （含植物提取物等） 的产地应保持相对稳定。 进口物料
应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。
第二十九条 生物消毒剂所用原辅料应符合《中国生物制品主要原辅料质量标准》的要求，
未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。
第三十条 待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存
放，并按有关规定及时处理。
第三十一条 对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液
体物料应分开存放， 有明显标志； 挥发性物料应注意避免污染其它物料； 加工后的净植物类
原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。
第三十二条 易