重庆科瑞5017-98白藜芦醇质量标准.doc

【目的】
制定98%白藜芦醇质量标准，以保证药品质量。
【适用范围】
适用于98%白藜芦醇检验。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【检查】 干燥失重 照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L法）测定，不得过：3【目的】
制定98%白藜芦醇质量标准，以保证药品质量。
【适用范围】
适用于98%白藜芦醇检验。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【检查】 干燥失重 照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L法）测定，不得过：%。
炽灼残渣 照炽灼残渣检测法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N）测定，不得过：%。
堆积密度 -
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微生物限度 细菌数不得过1000个/g；
霉菌、酵母菌数不得过100个/g；
大肠菌群不得过10个/g；
大肠埃希菌、活螨10g样品内不得检出；
沙门氏菌10g样品内不得检出；
金黄色葡萄球菌10g样品内不得检出；
黄曲霉毒素 不得过20ppb（每年检测一次）（送检）。
苯并芘 不得检出（每年检测一次）（送检）。
重金属 照重金属检测法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H）的第一法检测，本品重金属含量不得过10ppm（每年检测一次）（可根据客户要求每批检验）。
单项重金属检测 照铅、镉、汞、砷、铜测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）检测。
铅 不得过1PPM；（每年检测一次）（送检）
镉 ；（每年检测一次）（送检）
汞 ；（每年检测一次）（送检）
砷 不得过2PPM；（每年检测一次）（送检）
溶剂残留 照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ P）的第三法检测，本品残留溶剂量甲醇不得过200ppm、乙醇不得过1000ppm、石油醚不得过100ppm、乙酸乙酯不得过500ppm。
农药残留 照农药残留测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ Q）检测，不得检出有机氯类