制药企业设备管理论文.docx

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制药企业设备管理论文
1建立健全制药设备的管理制度，按ＧＭＰ要求，对设备实行标准化管理
建立健全设备档案、管理制度及操作修理的ＳＯＰ。内容包括；设备购置论证报告；授权选购指令；设施设备验证正书；设备台账；设备档案；设2
制药企业设备管理论文
1建立健全制药设备的管理制度，按ＧＭＰ要求，对设备实行标准化管理
建立健全设备档案、管理制度及操作修理的ＳＯＰ。内容包括；设备购置论证报告；授权选购指令；设施设备验证正书；设备台账；设备档案；设备操作规程；设备编号一览表；设备标示牌与设备状态标示牌；设备修理方案；设备修理和检定证书；设备使用记录，设备报废台账等。使设备的管理有档可查，执行有法可依，维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化、制度化。建立信息收集制度。在收集把握先进的药品生产技术信息的同时，乐观收集国内外先进的制药设备信息。提高制药设备的机电一体化水平，可提高药品的生产效率和药品质量。由于现在还较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依靠程度较高，存在着相同的品种，相同的生产工艺，不同的工人生产出来的药品质量有差异。其缘由一方面是生产工艺相对落后，但更主要的是设备的机电一体化实施程度低；为使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要，企业应结合自已的实际状况，经过充分的论证考察引进先进的制药设备，逐步提高设备的机电一体化水平，接受计算机管理的设备把握生产工艺参数，削减在药品生产过程中对人的依靠程度，提高药品加工精度，确保所生产的药品质量的更加稳定。
2在药品生产过程中，执行标准操作规程（ＳＯＰ）管理
加强设备的岗前培训。ＧＭＰ实施的原则，在药品生产过程中，任何与之相关的各项工作，都必需完全依据ＳＯＰ进行。各岗位的员工必需具备规定的资格，每个岗位的职责必需界定。设备操作人员应经过岗前设备操作培训，经培训合格后方可上岗，这样可规范岗位操作，提高工作效率，避开因人为缘由造成工作失误，影响药品质量。在设备管理中，执行ＳＯＰ管理，逐步完善设备管理程序。一方面，在设备日常管理工作中，便于跟踪管理，例如；制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的ＳＯＰ化，便于主管领导和生产方案部门对企业设备运行状况的把握，以合理支配企业的药品生产；另一方面，在设备的生产运行过程中，可以规范工人的操作，供应操作技能，例如；设备操作的ＳＯＰ化，可以提高生产工人对设备的操作技能，削减生产工人之间的技能差异，削减设备的故障率；设备修理的ＳＯＰ化，可以提高修理工的工作效率，削减设备的停机时间，确保药品生产顺当进行。
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3严格执行设备的修理方案，确保设备完好
为了确保药品生产的顺当进行，必需保证设备的完好。应制定设备仪器仪表检定。检修方案，规定设备检修，检定周期，并定期检修、检定，准时作好记录。对设备的修理方案，特别是大、中修方案，应同生产方案部门协商，切实落实执行；对设备管理部门，依据设备运行记录和设备状况，应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修方案，并依据修理方案，提前做好设备备件的选购和加工工作，以确保设备大、中修方案的实施。对于修理方案执行过程中，由于生产任务缘由或其他缘由造成方案无法实施时，设备管理部门应同生产方案部门协商，妥当支配实施时间。