IASK药企新GMP验证总计划.docx

题目：＊＊药业考据总计划
编码：*YZ00500
制
定
审
核
批准
制定日期
年
月
日
审核日期
年
月
日
批准日期
年
月
日
颁发部门
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3、公用系统考据可接受标准---------------
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4、设施确认可接受标准-------------------
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5、设施冲刷考据可接受标准--------------------------第41页
6、生产工艺考据可接受标准---------------
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页
八、考据文件要求-------
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----------第
42
页
1、考据实施的程序------
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----------第
42
页
1.
1
提出考据项目-----------
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1.
2
制订项目考据计划及编写要求--------------------
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1.
3
制订考据方案及编写要求--
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--第42页
1.
4
考据与确认方案审批----------------------------
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1.
5
组织实施----------------
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-第43
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1.
6
考据报告及编写要求----------------------------
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1.
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审批考据报告------------
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1.
8
发放考据证书------------
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2、考据文件编号系统---------------
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3、考据文件归档系统---------------
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九、附录
1、2012年度考据计划
一、简介：
1、企业及其设施简介
企业现有条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、
乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（一条、二条、二条、
一条）。
其中、原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于开发区生物医药工业园，详细地址是市经济技术开发区路号。该两条生产线于2011年11月建成，目前处于待认证状态。
2、考据总计划目的
1考据总计划是进行考据的纲领性文件，是指导药业在各项考据过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项考据必须依据计划起草、审批和实施。
3、考据总计划范围
1药业的产品生产考据范围分为五大类，分别为:
；
；
；
；
。
2厂房设施及公用系统确认范围分为三类，分别为：
；
（空调净化系统）系统确认；
；
4、依据的法律法规：
1《药品生产质量管理规范2010版》---国家食品药品监察管理局发布。
2《药品生产质量管理规范2010版》附录---国家食品药品监察管理局发布。
3《药品生产考据指南2003》---国家食品药品监察管理局组织编写。
4中国药典2010版二部---对查验方法考据的指南。
二、术语和定义：
1、考据：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、确认：确认分为二个部分，一部分是解析、确认设施、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范举措，以减少发生风险的机率。二是证明单台设施或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是考据的一部份，但单独确实认步骤不组成工艺考据。
3、合格证