临床试验对象 - (nema).ppt

AK Narayan , Kishan Harwalkar , Kshitija Thakar 飞利浦卫生保健事业部( Philips Healthcare ) 2008 年 4 月 9 日从临床前角度看 机密 2 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日议程临床前介绍 IMALYTICS 工作空间信息模型需求映射到  临床前应用限制挑战和未来工作结论机密 3 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日探索或假说驱动转换... 统计上的重大成果研究以探索和/或假说驱动的计划为特点,它们经常得到奖励发现或探索生化进程新见解资金的支助。如果在临床前检查期间,证明生物标志物、药物及治疗的系统性发现和研发是有前途的,则最终会从动物模型转到人体。研究工作流由临床前工作间实现应用设备信息门户机密 4 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日“研究人员不是鼠医”新成像技术的试验床新成像技术的试验床新生物标志物的设计与评估(药物) (诊断/治疗) 新生物标志物的设计与评估(药物) (诊断/治疗) 对生物学/生物化学的基本了解对生物学/生物化学的基本了解临床前成像临床前成像 Massoud ., Gambhir .; 活体对象的分子成像:关于基础生化进程的新见解, 《 Genes Dev .》, 17 , 545-580 , 2003 年 Rudin M., Weissleder R.; 分子成像在药物发现和研发中的应用, 《 Nat. Rev. Drug Discov .》,2, 123-131 , 2003 年 Gleich B., Weizenecker J.; 利用磁粒子的非线性反应实现层析成像《 Nat .》, 435(30) , 1214-1217 , 2005 年•小尺寸原型•低资本投入• POC (概念验证) •动力学•效应(候择物) •剂量•从体外到离体•验证模型 4 机密 5 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日 Rudin M., Weissleder R.; 药物发现和研发的分子成像技术《 Nat. Rev. Drug Discov .》,2, 123-131 , 2003 年成像技术在药物发现和研发中的应用成像技术在药物发现和研发中的应用药物发现药物研发临床使用基因组学与蛋白质组学成像代谢组学目标识别化合物筛选先导化合物临床试验第 1-2 试验阶段第3试验阶段销售明示目标和功能目标不同媒介的相关效应品种变化生物剂量学、药物动力学毒性、安全性为后续临床使用而确认成像效应安全性人体药物动力学剂量调整可获得性效应剂量调整目标实现机密 6 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日临床前的多种模态 Massoud & Gambhir ,《 Genes & Development 》, 2003 年自动射线照相术生物荧光荧光动物 MRI超声机密 7 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日临床前应用需求提高产量、可复现性,以及各种试验方法的标准化,如: –单一对象的快照测量–跨多个阶段的单一对象的纵向检查–同一个实验室里对多个对象的分组检查–为证实假说对分布式种群进行检查机密 8 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日 IMALYTICS 工作区多模态临床前工作站提供了药物发现过程中不同方面的组合视角提供专门用于研究和发现的高级图像分析、量化及可视化工具工作区超声多模态离体采集项目登记分段动力学可视化统计上可靠的结果机密 9 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日 IMALYTICS 建模要求数据挖掘–面向项目的视图–每个临床前项目都将涉及多个对象,且各对象名下附有一系列图像互操作性–与现有标准的互操作性好–与现有临床前数据的互操作性好兼容性–可扩展用于临床试验–与现有临床应用兼容机密 10 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日临床前真实世界模型项目 ID 描述主要调查人项目对象 ID 品种名称性别对象检查 ID 检查日期检查系列编号模态系列描述系列 SOP 公用模块图像点阵模块图像 1..n 1..n 1..n 1..n SOP 公用模块非图像 1..n