消毒产品卫生安全评价技术要求.pdf

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ICS

本标准 为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照 GB/T —2009 给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山
东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜
天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
IIWS 628—2018
消毒产品卫生安全评价技术要求
1 范围
本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产
品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版） 卫生部（卫监督发〔2005〕
336号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验
报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外许生产允 销售的证明文件及报关单） 、消毒剂、
指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

产品责任单位 responsible entity
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产
加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。

第一类消毒产品 classⅠdisinfectant product
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、
灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品 class Ⅱ disinfectant product
1WS 628—2018
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）
菌制剂。

定制消毒器械 customized disinfection instrument
为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。

灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD
对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学
PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
4 基本要求
产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安
全评价报告》，对评价结果负责。
完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料，格式见附录 A。
《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。
消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀