标签、说明书设计、校对和印刷管理规程.docx

颁发部门
标签、说明书设计、校对 和印刷管理规程
质量管理部
编号 WL-G-016
新订口 修订口
版次：01
起草人
审核人
批准人
日期
日期
日期
分发部门：生产部、
供应仓储科、策划部、质量管
颁发部门
标签、说明书设计、校对 和印刷管理规程
质量管理部
编号 WL-G-016
新订口 修订口
版次：01

起草人
审核人
批准人
日期
日期
日期
分发部门：生产部、
供应仓储科、策划部、质量管理部
生效日期
目 的：建立标签、说明书的设计、校对和印刷管理规程，使标签和印刷的包装材 料等在设计、批准等过程中避免差错和混淆。
范 围：标签、说明书、包装箱。 责任 人：策划部、生产部、供应仓储科、质量管理部。
内 容：
1设计：
、说明书的图案设计由策划部负责，设计图案时避免与其它药品图案混 淆。
、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物 相适应。
、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求设计，其文字及图 案不得加入任何未经审批同意的内容。标签、说明书内容不得超过国家药品监督管理 局批准的药品说明书所限定的内容。
、说明书上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药 的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如：“国家级新药”、“中 药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获 奖产品”、“保险本厂质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材” 等。
、标签上使用。商品名 不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理原则。通用 名与商品名用字的比例不得小于1：2 （指面积）。通用名字体大小应一致，不加括 号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用地方注册商标，可印刷在包装标签 的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装 标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同 规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
标签、说明书设计、校对和印刷管理规程
编号 WL-G-016 版次：01
，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的 包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
、说明书的文字由QA主管负责提供，质量管理部部长批准后交策划部。
文字内容应与药品监督管理局批件内容一致。
2 标签、说明书内容：
标签分为：内包装标签、外包装标签。
：药品名称、规格、生产批号、有效期、适应 症、用法用量、贮藏、生产日期、生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上 述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格和生产批号三项。
：药品名称、规格、贮藏、包装、生产日期、生产批号、 有效期、批准文号、生产企业、包装数量及运输注意事项或其它标记。
：药品名称（通用名、商品名、英文