兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集.docx

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集
兽药gmp申报材料
兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：：农业部时间： 20**-08-30中华人
民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GM脸查验收工作，根据《兽药管 理条例》和关专 家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企 业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派 1名观察员参加验收活动，但不参加评议 工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场 检查验收工作方案》（表3）,确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告 知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药 GM供施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合 评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药 GMP、
公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评 价表》（表4）,直接寄送兽药GMP、公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议， 对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药 GM检查验收评定标准》开展现场检查 验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法 规、兽药GM注要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不 如实反映兽药GMPi行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药 GMP、公
室报告，由兽药GM历、公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线 不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全 部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填 写《兽药GM觊场检查验收缺陷项目表》（表5）,撰写《兽药GMP®场检查验收报 告》（表6）,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药 GMP!场检查验收
缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药 GM觊场检查验收报告》应当客观、真 实、准确地描述企业实施兽药 GMP勺概况以及需要说明的问题。《兽药 GM觊场检查 验收报告》和《兽药 GM觊场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人 签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后 10个工作日内将《现场检查验收工作 方案》、《兽药GM觊场检查验收报告》和《兽药 GM觊场检查验收缺陷项目表》一 式两份、《兽药GM险查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料 各一份报兽药GMP、公室。《兽药GMP!场检查验收报告》和《兽药 GM觊场检查验 收缺陷项目表》等资料分别由农业部 GMP1、公室、被检查验收企业和省级人民政府兽 医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整 改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报 告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药 GM保改情况
核查表》（表8）,并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药 GMP 整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药 GMP 整改情况审核表》（表9）,并在5个工作日内将整改报告、《兽药 GM瞪改情况核查 表》及《兽药GM保改情况审核表》交兽药 GMP、公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药 GMP、公室向申报企业发出检查不 合格通知书。收到检查不合格通知书 3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两 次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药 GMP佥查验收申请。
第四章审批与管理第十九条兽药 GMP、公室收到所有兽药GM觊场检查验收报告 并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网 （.） 进行公示， 公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药 GMP、公室应当将验 收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药 GMPE书》和《兽药生产许可
证》，并予公告。
第二十一条《兽药GMPE书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按
《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药 GMPE书》变更手
续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽
药GMPE书》、《兽药生产许可证》和兽药产