空胶囊标准.docx

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拼音名： Kongxin Jiaonang
英文名： Vacant Capsules
书页号： E5-39 标准编号：
本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】 20g ，置长颈圆底烧瓶中，加温水
50ml, 使膨胀溶化后 ,
加稀硫酸 50ml ，即时连接冷凝管，用水蒸汽蒸馏，馏出液导入过氧化氢试液
(对甲基红 -
亚甲蓝混合指示剂显中性
20ml 中，至馏出液达
160ml ，停止蒸馏。馏出液中加甲基红
-亚
甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液
() 滴定至溶液显草绿色，并将滴定的
结果用空白试验校正，即得。每
1ml 的氢氧化钠滴定液
() 相当于
的 SO2,
含二氧化硫不得过 ％。
氯乙醇
取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每
1ml 中约含 22μg
的溶液；精密量取上述溶液
2ml ，置盛有正己烷
24ml 的分液漏斗中，精密加水
2ml ，振摇
提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取
，置具塞锥形瓶中，加
正己烷 25ml ，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水
2ml ，振摇提取 ,取水溶
液作为供试品溶液。照气相色谱法
(中国药典 1995 年版二部附录Ⅴ
Ｅ )检查，用
15％聚
乙二醇－ 1500( 或 10％ PEG-20M)
柱，柱长
2M ，在柱温 110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇
的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺
)。
干燥失重
取本品
，将帽、体分开，在
105 ℃干燥 6 小时，减失重量应为
～
％。
炽灼残渣
取本品
，依法检查 (中国药典
1995 年版二部附录Ⅷ
Ｎ )，遗留残渣
分别不得过
％ (透明 )、 ％ (半透明或一节透明，另一节不透明
)、 ％ (一节半透
明，另一节不透明 )、 ％ (不透明 )。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查
( 中国药典 1995 年版二部附录Ⅷ
Ｈ
第二法 )，含重金属不得过百万分之五十。
粘度
取本品 ，置已称定重量的
100ml 烧杯中，加温水
20ml ，使膨胀，置约
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℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重
量( 含干燥品 ％g/g) ，将胶液搅匀后，立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞 ,置 40±
℃水浴中，约 10 分钟，移至平氏粘度计内，照粘度测定法 (中国药典 1995 年版二部附
录Ⅵ Ｇ第一法 ,毛细管内径为 ) ，于 40±℃水浴