复方丹参滴丸质量控制体系与安全性.ppt

复方丹参滴丸质量控制体系与安全性
现代中药
复方丹参滴丸
国家基本药物
国家基本医疗保险药物
全国中医医院急诊必备中成药
国家中药保护品种
国内上市销售
第一个获得美国FDA IND (56956)
国内销售额突破10亿元人民币
第二次获得美国FDA IND
(70359)
美国FDA Ⅱ期临床试验完成
美国FDA Ⅲ期临床试验启动
复方丹参滴丸发展历程
1994
1998
2003
2006
2010
2012
1998
对药品的基本要求
质量可控
安全
有效
多靶点药理作用
扩张冠脉血管,抑制血管痉挛,改善冠脉血流;
降低心肌耗氧,改善能量代谢,保护心肌细胞;
抗氧化,抗炎,保护血管内皮细胞损伤,抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生;
抑制血小板聚集,抗凝、促进纤溶,防止血栓形成;
改善微血管循环
冠心病、心绞痛
糖尿病血管病变
复方丹参滴丸临床适应症
复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析
【研究机构】:广东省中医院
【研究者】:张敏州,王磊,陈伯钧,聂广宁
【发表刊物】:中西医结合心脑血管病杂志2004年6月第2卷第6期
1991-2003年间发表的22篇文献,2613例病人,均为随机对照试验,其中治疗例数1178例,l5篇RCFs对不良反应进行了观察和具体说明。
结论为复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微,少数病例(累计5例,%)有轻微胃肠道反应,无需治疗,均可耐受。
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复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析
98篇文章符合纳入标准,对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价,结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作,改善缺血心电图,降低胆固醇、甘油三酯,未发现明显副作用。
结论根据本系统评价,复方丹参滴丸治疗冠心病,缓解心绞痛有效。
张敏洲张俭中国新药杂志 2009年第6期
复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛Meta分析
【研究机构】:皖南医学院弋矶山医院安徽省药物临床评价中心
【研究者】:江思艳,童九翠,孙瑞元,谢海棠
【发表刊物】:实用药物与临床 2007年第10卷第6期
2002-2007年间发表的34篇文献,3517例病人,均为随机对照试验,其中治疗例数1915例,34篇文献中只有17篇对不良反应进行了观察和具体说明;
复方丹参滴丸组只有几例轻微胃肠道反应,无需治疗,与对照组相比复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微,均可耐受。
复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价
【研究机构】:四川大学华西医院
【研究者】:王蕾熊泽宇王刚李廷谦
【发表刊物】:中国中西医结合杂志 2004年6月第24卷第6期
【基金项目】:国际循证医学中心注册项目(SR0202)
1996-2002年间发表的17篇文献,2152例病人,均为随机对照试验,纳入的文献仅4篇未报道是否存在不良反应,其余均有描述。13个研究中复方丹参滴丸组共901例有19例出现不良反应,% ,主要表现为胃部不适,均可自行缓解,无病例退出或中止试验;
消心痛组802例中有238例出现不同程度的不良反应,% ,主要表现为面红、头晕头胀痛等不适,多数能耐受,有1个试验报道有5例患者因不能耐受而退出。