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药品注册实用手册
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制剂药物研究
下达研究计划及研究内容
2）试制该制剂的生产工艺：
a 根据该品种原料药理化性质、该剂型通用的生产工艺，以及文献资料试制本品的生产工艺，通过研究确定生产工艺，并完成家标准中药注册申请受理后,申请人继续关注同品种中药品种保护情况()。在本品审批过程中，如同品种已被公告为中药保护品种，则已受理本品按退审处理。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。
组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。
监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书持有者可以进行新药技术转让；
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
药品注册审批期间可受理的变更事项:
1．申请人机构更名但实际主体不变；
2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；
3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件；
4．增加或改变拟使用的商品名称。
应提交申《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。
　 如含PPA、马兜铃酸、盐酸曲马多等；
　 中西药复方：117个品种（国食药监注[2005]52号）
对采用进口原料药制成的制剂， 同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。
有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药品注册申请。
集团内品种调整，属新药的，必须提供新药证书持有人的书面意见。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
新药临床公告
2002年9月22日以后不再发布新药临床公告，改为发布批准临床的信息。但新药临床公告仍然有效，同品种是新药临床公告品种，其他申请人不能按新药提出注册申请。
但对第一期临床公告（）的品种，至今未申请生产的，其他申请人可按照有关法规的要求，按照新药提出注册注册。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
保护期问题
(1)新药保护期存在不一致的情况：头孢克洛分散片，1998年6月进口原料做制剂，保护期三年，1999年6月国产原料做制剂，保护期6年，应以现有的保护期为准。
(2)地标升国标品种有的品种有保护期，如盐酸二甲双胍肠溶片。
(3)国家药典中有些品种处于保护期内，如头孢呋辛钠，注射用头孢呋辛钠；头孢呋辛酯，头孢呋辛酯片，头孢呋辛酯胶囊。
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省局受理的其他要求和注意事项
监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监局报告。
已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。
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省局受理的其他要求和注意事项
注册分类（均指首家的审批情况）：
1、2002年9月15日以前批准临床研究的品种，一般均为临床公告的品种，在申请生产时，其注册分类应与临床批件中的类别一致，不因同品种进口而改变。
2、2002年9月15日以后至12月1日以前批准临床研究的品种，其注册分类一般是按照原药品审批办法分类，在申报生产时，其注册分类应与药物临床研究批件一致，除因同品种进口，其类别变为已有国标的品种以外。
3、2002年12月1日后批准临床研究的品种，其注册分类按《药品注册管理办法》附件分类，在临床研究期间，有同品种进口，在申报生产时，其注册分类应变为已有国家标准的药品。
4、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
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省局受理的其他要求和注意事项
申报阶段：
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括