维生素的处方.ppt

关于维生素的处方
第1页，讲稿共17张，创作于星期二
中文名称：维生素C
英文名称：vitamin C
其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid)
定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中关于维生素的处方
第1页，讲稿共17张，创作于星期二
中文名称：维生素C
英文名称：vitamin C
其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid)
定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它可引起坏血病。
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维生素C的理化性质：
物理性质
外观：无色晶体
熔点：190 - 192℃
紫外线吸收最大值：245nm
荧光光谱：激发波长：无； 荧光波长：无
溶解性：水溶性维生素
比旋度：+°至+°[2]
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化学性质
分子式：C6H8O6
分子量：
IUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯
酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。
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功效
1、胶原蛋白的合成
2、治疗坏血病
3、预防牙龈萎缩、出血
4、预防动脉硬化
5、抗氧化剂
6、治疗贫血
7、防癌
8、保护作用
9、酶
10、提高人体的免疫力
11、提高机体的应急能力
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维生素C注射液处方设计理念
维生素C 
在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。
处方设计应主要从制剂的稳定性（物理、化学和生物学稳定性）、安全性（毒副作用）和有效性三个方面考虑，统筹兼顾，进行原辅料选择。此外，还应考虑生产条件和成本等。
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针对维生素C 易氧化的特点，在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。溶液的pH 值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素C 的氧化均有加速作用。本实验通过不同pH 值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等，考察维生素C 的稳定性，以确定维生素C 注射剂的处方。
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VC注射剂处方：
维生素C 主药
碳酸氢钠 PH调节剂
依地酸二钠 金属螯合剂
焦亚硫酸钠 抗氧化剂
注射用水 加至100ml
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实验仪器：
烧杯，
量瓶，
电磁炉，
水浴锅，
注射器，
安瓿瓶，
熔封器，
G3垂熔玻璃漏斗
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VC注射剂制法：
取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，，放入沸水中灭菌，，并剔除废品。
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注射剂工厂生产工艺流程图：
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VC注射液质量检验：
性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别 ：取本品造量 ( 约相当于维生素 C ),加水10ml溶解后，分成二等份，。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液颜色即消失。
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检查 :
～
取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C 5Omg的溶液, 照紫外-可见分光光度法，在 42Onm的波长处测定, 。
取本品,依法检查, 。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
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常见的异物检查方法：
灯检法
光散射法
一般常用灯检法。
除了另有规定外，一般取20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮物（注意不使药液产生气泡），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别