医疗器械生产企业自查报告.doc

医疗器械生产企业自查报告
附件 3：
重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
（企业填写：参考格式）
报告年份：
年度 企业名称
地址
生产许可（备案）证号
企业生产类别
主要生产产品
自查报告：
一、医疗
医疗器械生产企业自查报告
附件 3：
重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
（企业填写：参考格式）
报告年份：
年度 企业名称
地址
生产许可（备案）证号
企业生产类别
主要生产产品
自查报告：
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。
（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。
。
1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。
，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。
《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。
、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。
四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。
、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。
。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况
，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。
，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
、质量授权人履职的评价情况。
、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。