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前列栓的制备及临床应用
张灼锐 蔡 怿 刘镇峰 摘 要:目的:介绍前列栓的制备及临床应用,为慢性前列腺炎患者提供一种安全有效的中药新制剂。方法:先将中药饮片提取成浸膏后再与栓剂基质混合均匀制成栓剂。结果:制备方法简便、质量稳定、前列栓的制备及临床应用
张灼锐 蔡 怿 刘镇峰 摘 要:目的:介绍前列栓的制备及临床应用,为慢性前列腺炎患者提供一种安全有效的中药新制剂。方法:先将中药饮片提取成浸膏后再与栓剂基质混合均匀制成栓剂。结果:制备方法简便、质量稳定、无刺激性,%。结论:临床疗效确切、使用方便、值得临床推广应用。
关键词:前列栓;制备;薄层层析;临床应用
中图分类号:R283 文献标识码:A 文章编号:1673-2197(2008)05-080-02

慢性前列腺炎是男性青壮年常见的生殖系统疾病,当前除口服药外,缺乏使用方便、安全有效的直肠给药新剂型。我院研制的前列栓,具有良好的活血化瘀、清热利湿的作用,与口服药联用,对慢性无菌性前列腺炎能起到良好的协同治疗效果;为对其质量进行控制,本篇对处方中的虎杖、丹参进行薄层色谱定性研究,现将研究结果报道如下:

1 处方与制备

处方
黄柏30g、虎杖30g、大黄20g、丹参20g、栀子20g、鱼腥草30g、赤芍20g、枳实12g、桃仁20g等,栓剂基质235g,制成栓剂110粒,。
制备工艺
取上述饮片,加水煎煮两次,每次1h,合并煎煮液,浓缩成中药浸膏约40g备用;另取栓剂基质水浴加热至完全熔化后,与上述中药浸膏混合均匀后,注入已涂有润滑剂的模具内,冷却后取出包装即可。

2 质量检查

性状
本品为棕黑色子弹状栓剂。
重量差异和融变时限
符合中国药典一部附录15页栓剂项下的有关规定。
稳定性观察
取本品3批,在(25±2)℃,相对湿度(69±10)%的条件下,放置1年;每3个月观察一次,考察其性状、色泽、融变时限等,结果均无明显变化,符合质量标准。
定性鉴别
虎杖的薄层鉴别[1]
对照品溶液的制备:取大黄素、大黄素甲醚对照品,加甲醇制成1mg/mL的对照品溶液。
供试品溶液的制备:取本品5粒,水浴溶化后加甲醇20mL,浸渍1h,滤过,滤液蒸干,,加热水解30min,放冷,用三氯甲烷提取两次,每次10mL,合并三氯甲烷,蒸干,残渣加三氯甲烷2mL使溶解,作为供试品溶液。
薄层色谱条件及结果:按照薄层层析的方法[2],吸取对照品溶液4μl、供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置,显相同的橙黄色荧光斑点(见图1)。

1对照品 2供试品
a大黄素甲醚 b大黄素
图1 虎杖色谱对照

丹参的薄层鉴别
对照品溶液的制备:取原儿茶醛、丹参素、