医疗器械使用质量监督管理办法.doc

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医疗器械使用质量监视管理方法
"医疗器械使用质量监视管理方法"经2021 年9月29日食品药品监视管理总局局务会议审议通过，2021 年10月21日食品药说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。
第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。
第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进展定期检查与保养，对储存设备进展定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。
第三章维护与售后
第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进展检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。
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日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号〔备案凭证号〕、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、工程、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。
第二十二条对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由食品药品监视管理部门制定、公布和调整。
使用单位应当按照食品药品监视管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进展检验，合格后能继续使用。
第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。
第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同式委托生产企业或第三医疗器械维修效劳机构进展日常维护工作，并做好相关的记录。
使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三医疗器械维修效劳机构开展日常维护工作。
由生产企业或者第三医疗器械维修效劳机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。
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第二十五条第三医疗器械维修效劳机构应当具备承担医疗器械日常维护效劳的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。
第二十六条国生产企业及境外生产企业境代理人应当配合使用单位或第三医疗器械维修效劳机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三医疗器械维修效劳机构进展日常维护工作。
第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在平安隐患，不能保证平安性、有效性的，必须立即停顿使用，及时进展维修，并对维修过程进展记录。
维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械性能指标和平安指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和平安指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后可继续使用。
第四章使用与处置
第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进展质量检查。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进展常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用平安的，不得使用。
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第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗情况等信息记载到病历等相关记录中，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。
第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录，并归入患者病历档案永久保存。
质量追溯记录应当包括科室名称、患者**、性别、年龄、住址、通讯地址、联系、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码〔序列号〕、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进展管理。
第三十二条使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，在用医疗器械无产品注册证或者备案凭证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停顿使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进展登记，经本单位批准后销毁或报废。
第三十三