干热灭菌柜验证方案验证方案.docx

XXXXX干热灭菌柜
验证方案
Validation
编号:XXXX
验证方案批准
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
工作部件应易于拆卸、安装
结果:

结果：

结果
执行人： 日期:
3辅助设备安装

结果:
检查并确认PLC电源电压为24VPC
结果:

检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求
验证内容
项目
设计要求
实际安装
备注
压力
大于 bar
连接管道直径
内径10mm，外径18mm
管道材质
不锈钢
结果:
检查并确认压缩空气的质量符合要求
验证内容
项目
设计要求
实际安装
备注
空气质量
无油、无水、无菌
压力

连接管道直径
内径10mm，外径18mm
管道材质
不锈钢
结果:
执行人： 日期:
复核人：
日期
压力表
检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。
验证内容
仪器名称
生产厂家及型号
校正文件或证书
检查结果
检验合格证 存放地点
进风过滤器 压力表
内部过滤器 压力表
出风过滤器 压力表
备注
结果:
检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。
验证内容
古O 探头号 检查项目
TE-1 TE-2
TE-3
TE-4
TE-5
TE-8
TE-9
生产厂家
校正文件或证书
检查结果
检验结果
备注
结果:
检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。
验证内容
检查项目
1
2
3
检查结果
尺寸规格
生产厂家
所能承受的压力范围
风量范围
DOP测试文件或证书
备注
结果:
检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。
验证内容
名称
生产厂家
数量
孔径
风速
尘埃粒子测试
DOP测试文件或证 书
进风口
过滤器
出风口
过滤器
检查结 果
备注
结果:

检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。
验证内容
项目
安全温度计
检查结果
备注
生产厂家
校正文件或证书
结果:
执行人： 日期
XXXXX干热灭菌柜
运行确认
Operation Qualification
密封门的开关与安全温度计的连接
验证目的：
确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。
验证标准：
1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。
2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。
3安全温度计的设定温度为100°C，在灭菌循环结束时，如果温度高于100°C， 按开门键不能打开柜门。
程序与记录
1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.
在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：
。
2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果 记录如下：
阶段
设计要求
实际结果
PHASE 2 （温度在室温~250C之间）
不能开门
PHASE 3 （温度在 250C）
不能开门
PHASE 4 （温度在 250~100C之间）
不能开门
PHASE 4 （温度在100C以下）
可以开门
3在循环结束，箱体温度高于100C时，屏幕上关于门的提示信息为:
验证结果：
执行人： 日期
紧急停机功能检查
验证目的：
确认紧急停机功能正常。
可接受标准：
1在键盘上的“ EMEGENCY ”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。
2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后 继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”，程