恒温恒湿培养箱验证方案、报告.doc

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恒温恒湿培养箱验证案
案起草人: 年 月 日
案审核人:
●6 7●
●8 9●C
B●5

A●1 2●
●3 4●
.2 参数设置
温度
25℃
25℃
40℃
40℃
湿度
60%RH
75%RH
60%RH
75%RH
.3计算公式：
⑴温度偏差：△Ti=Ti-To       
式中：△Ti—温度偏差，℃；
To—中心点(B)的温度平均值，℃；
Ti—其他点的温度平均值，℃。
⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjma*-Tjmin)]/n
式中：△Tu—温度上偏差，℃
Tjma*—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；
Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。n：测量次数
⑶温度稳定性〔以中心的温度探头即B点数据计算〕：Tf=(toma*-tomin)/2
式中：toma*:中心点〔B 点〕的最高温度
tomin:中心点〔B 点〕的最低温度
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. z.
⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho       
式中：△Ti—湿度偏差，℃；ho—中心点(B)的湿度平均值，℃；hi—其他点的湿度平均值，℃。
⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjma*-hjmin)]/n
式中：△hu—湿度上偏差，℃hjma*—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，℃；hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，℃。n：测量次数
⑹湿度稳定性〔以中心的湿度探头即B点数据计算〕：hf=(homa*-homin)/2
式中：homa*:中心点〔B 点〕的最高湿度
homin:中心点〔B 点〕的最低湿度
.3 按照 ，待温湿度稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
.4 承受标准：
工程
温度偏差
湿度偏差
温 度
均匀度
相对湿度
均 匀 度
温 度
稳定性
相对湿度
稳 定 性
承受标准
±2℃
±5%RH
±1℃
±5%RH
±℃
±3%RH
满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
*****型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 ≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：
上层 中层 下层
●6 7●
●8 9●C
B●5

A●1 2●
●3 4●
.2 参数设置
温度
25℃
40℃
湿度
60%RH
75%RH
.3按照 工程下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。
.4 承受标准：
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. z.
工程
温度偏差
湿度偏差
温 度
均匀度
相对湿度
均 匀 度
温 度
稳定性
相对湿度
稳 定 性
承受标准
±2℃
±5%RH
±1℃
±5%RH
±℃
±3%RH

假设有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，假设有异常采取纠正措施后重新进展验证试验。
假设属系统面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。

质保部负责恒温恒湿培养箱确实认、运行情况，拟订再验证期〔5〕，报验证委员会审核。

质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书〔6〕，确认恒温恒湿培养箱的再验证期。对验证结果的评审包括：
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、依据以及是否经过批