GMP《药品生产质量管理规范》.pdf

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GMP《药品生产质量管理规范》
！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了。而且，因为在此
后一段时间里，Chemie Gruenenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎
性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、
瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时
间，也导致了更多的畸形婴儿的出生。
马丁·施奈德斯
美国的一个“反应停”受害 女孩 9
荷兰 第一个反应停儿童支付巨额赔偿金
 1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告
反应停生产厂家Chemie Gruenenthal公司的案件。该公司的7
名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实
验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前
面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察
结果和其他学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭
 1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士
的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作
证时不能保持客观公正的态度 10 : .
GMP《药品生产质量管理规范》
中国药科大学药剂教研室
吕慧侠
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GMP《药品生产质量管理规范》
中国药科大学药剂教研室
吕慧侠
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一、GMP的发展史