STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程.docx

扁咽口服液生产
工艺规程
目的
建立扁咽口服液生产工艺规程,规范扁咽口服液的生产操作,保证成品质量的均一性和稳定性。
范围
适用于扁咽口服液生产操作的全过程,是各环节共同遵循的技术准则。
职责
生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程,质量管理部门负责监督本规程的实施。
产品概述
名称
中文名:扁咽口服液
汉语拼音名:Bianyan Koufuye
英文名:Bianyan Oral Solution
剂型
合剂。
规格
10ml/支,10支/盒。
生产批量
6000支。
性状
本品为棕红色液体,味苦,有薄荷香气。
功能主治
清热解毒,利咽生津,软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
用法用量
口服。一日两次,一次1~2支或遵医嘱。小儿减半。
批准文号
总制字(2011)F02003。
贮藏
密封,置阴凉处。
有效期
12个月。
处方
处方依据
总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准(JFB-(Z-03)-2008)。
生产处方
山豆根
3600g
板蓝根
3600g
玄参
3600g
黄芩
2400g
穿心莲
2400g
连翘
1920g
黄连
1920g
蒲公英
1920g
大青叶
1920g
紫苏叶
1440g
紫花地丁
1920g
桔梗
1920g
西青果
1920g
大黄
960g
生石膏
1920g
薄荷冰
120g
冰片
120g
制成
60000ml(6000支)
制法
以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外,其余十五味先漂洗,浸泡一小时,煎煮两次,第一次1小时,第二次40分钟,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入乙醇,使含醇量达65%~70%,冷藏24小时,滤过,回收乙醇,絮凝沉淀,过滤,加入薄荷脑、冰片,滤过,灌封,灭菌,即得。
生产工艺流程图
扁咽口服液的生产工艺流程图如下:
物料平衡、产率的计算
取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量
实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量
耗损总量=(灭菌耗损量+包装耗损量)×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量
物料平衡=实际产量+损耗总量理论生产量×100%
物料平衡限度范围:90%~100%;
产率=成品总量理论成品量×100%
产率限度范围:90%~100%。
注:成品总量以包装完整的总盒数计算。
生产操作要求
生产用物料清单(6000支)
名称
理论量
领用量
类型
山豆根
3600g
3600g
原料药材(饮片)
玄参
3600g
3600g
原料药材(饮片)
板蓝根
3600g
3600g
原料药材(饮片)
黄芩
2400g
2400g
原料药材(饮片)
穿心莲
2400g
2400g
原料药材(饮片)
黄连
1920g
1920g
原料药材(饮片)
连翘
1920g
1920g
原料药材(饮片)
大青叶
1920g
1920g
原料药材(饮片)
蒲公英
1920g
1920g
原料药材(饮片)
紫花地丁
1920g
1920g
原料药材(饮片)
西青果
1920g
1920g
原料药材(饮片)
桔梗
1920g
1920g
原料药材(饮片)
生石膏
1920g
1920g
原料药材(饮片)
大黄
960g
960g
原料药材(饮片)
紫苏叶
1440g
1440g
原料药材(饮片)
冰片
120g
120g
原料药材
薄荷脑
120g
120g
原料药材
壳聚糖
200g
200g
絮凝剂
冰醋酸
100ml
100ml
絮凝剂
95%乙醇
220L
220L
絮凝剂
钠钙玻璃管制
口服液体瓶
6000支
6600支
内包材
口服液体瓶瓶盖
6000个
6600个
内包材
设备
序号
设备名称
型号
所在房间洁净级别
标准操作规程编号
1
多功能提取机组
-
一般生产区
SOP-SB-202
2
外循环蒸发机组
-
一般生产区
SOP-SB-203
4
多功能洗瓶机
DHX-II型
D级洁净区
SOP-SB-205
5
膜过滤设备
JPF-200型
D级洁净区
SOP-SB-208
6
口服液灌装轧盖机
DGK10型
D级洁净区
SOP-SB-206
7
普通卧式
压力蒸汽灭菌锅
XG1-Y型
一般生产区
SOP-SB-207
操作过程及工艺条件
备料
生产人员按照《物料发放管理规程》核对生产用原料药和辅料的品名、批