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胃肠安丸的小鼠骨髓细胞微核试验
研究单位:军事医学科学院毒物药物研究所
国家北京药物安全评价研究中心
专题负责人: 马华智(高级实验师)
实验操作人员: 孙艳丽(实验员)
石富江(实验员)
闫小娇(实验员)
摘要
用小鼠骨髓细胞微核试验评价灌胃给药条件下胃肠安丸的遗传毒性。研究结果表
明,胃肠安丸以 4000 mg/kg、2000 mg/kg 和 1000 mg/kg 三个剂量组,单次灌胃给予 Km
小鼠 24 小时和 48 小时后,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率与平行溶剂对照相比均无显著
差异(P>);各剂量组嗜多染红细胞与正常成熟红细胞的比值(PCE/NCE)与溶剂
对照相比无明显下降。结果表明胃肠安丸在上述剂量下对骨髓细胞既无明显的细胞毒
性,也无遗传损伤作用。
研究目的
胃肠安丸具有芳香化浊,理气止痛,健胃导滞的作用,用于消化不良引起的腹泻,
肠炎,菌痢,脘腹胀满,腹痛和食积乳积。本试验参照国家药品监督管理局关于新药临
床前毒理学评价《遗传毒理学研究技术指导原则》的有关要求,用小鼠骨髓细胞微核试
验检测胃肠安丸的致突变性。
1. 材料与方法
供试品和对照品
供试品基本信息
名称:胃肠安丸
批号:A109127
供试品编号: -----
纯度:每毫升含量相当于 80 毫克生药。
理化性质:棕红色水溶液。
供试品稳定性和保管(对温度、湿度、光线的要求及保存条件):在密封、避光、
室温条件下保存。
供试品配制方法:用水稀释成其它浓度的使用溶液。
供试品的分析测定
供试品分析测定方法:委托方负责。
供试品均匀度测定:委托方完成。
供试品稳定性测定:委托方完成。
供试品浓度测定:委托方完成。
阳性对照品:
名称:环磷酰胺(Cyclophosphomide)
代号:CP
来源:山西普德药业有限公司
批号:20080701
外观:白色粉剂,用生理盐水配制受试溶液。
保存:2-8℃。
给药剂量:80 mg/kg,腹腔注射,单次给药。
2 研究系统
实验系统及选择理由
Km 小鼠是毒理学研究中公认的标准动物之一。国家食品药品监督管理局制定的《药
物遗传毒性研究技术指导原则》推荐使用该种动物。委托方同意使用该种动物进行小鼠
骨髓细胞微核试验。
实验动物
种: 小白鼠
系: Km
动物等级: SPF 级
数量和性别:雄性,每组 6 只小鼠,共计 60 只动物。
动物年龄:约 4 -5 周
动物体重范围:20-25 g
动物来源:军事医学科学院动物中心,动物合格证号: SCXK-(军)2007-004。
合格证发证单位:中国人民解放军医学实验动物管理委员会。
研究系统选择说明:小鼠是毒理学研究中公认的标准动物之一。国家食品药品监督
管理局制定施行的“药物遗传毒性研究技术指导原则”推荐使用该种动物。委托方同意
使用该种动物。
实验动物的识别方法
动物到达后, 按 SOPA030A 的要求接收。给每只动物确定一个独立的检疫流水号。
给动物进行标记。分组时为每只动物指定一个单一的实验动物号。动物及盒卡上标明动