原料药工艺验证参考方案1.pdf

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14再验证 ....................................................................10文 件 编 号

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*****无菌原料药 页 次
生产工艺验证方案 实 施 日 期

1 概述
产品描述
公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、
过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。
验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数
据分析。
本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已
完成的基础上进行的。
2 验证目的
通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制
参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
3 适用范围
适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证
4 职责
生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。
生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。
验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
5 验证人员

姓 名 所在部门 职 务 验证分工






6 验证要求
所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称 产地 批号 质量标准 检测结果 检测报告编号 结论 备注