[中医中药]偏差处理与纠正课件.ppt

偏差管理
黄淑娟 马婉
偏 差 管 理
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偏差（Deviation）
是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7a）。
偏差的核心定批准主要偏差和重要偏差。
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（二）偏差调查的要求
1、所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员，都应该接受适当的培训，使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。
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2、应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。
3、每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期内完成。
4、偏差管理要求任何人员发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理。
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（三）实验室偏差与生产偏差的关系
实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结查异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
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（四）偏差产生的范围
1、文件的制定及执行方面
文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。
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2、物料接收、取样、储存、发放方面
货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。
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3、生产、检验过程的控制方面
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力、）；未执行设备/仪器测试参数；；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施；IC中控项目检查超出标准要求。
4、环境控制
无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄漏；对温湿度有特殊要求的生产工艺（如软胶囊压丸）和试验室（如水分测定，实验环境）不符合规定。
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5、仪器设备校验
未按规定对计量仪器设备实行周期性校验；个别仪器使用前未校准。
6、清洁方面
设备未按规程进行清洁、消毒，检验用容器清洗不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合。
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7、设备/设施/计算机及系统
生产设备、实验室仪器出现故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；因动力原因（停电、停气）导致流程意外中断；使用未经批准的检验设备、仪器；公用设施（如水、HVAC、压缩空气）故障可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性。
HVAC：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统
8、生产过程数据处理
产品率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大；换算、计算错误；单位控制错误；计算过程中保留位数不正确；批生产指令有误。
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9、验证事宜
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验证审批。
10、混淆
两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种/同批而不同的包材的产品混在一起
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11、原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致原辅料、包装材料或成品报废的偏差
12 其他
未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
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实验室偏差管理
超标结果（OOS）：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
超趋势（OOT）：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长期观察到的趋势不一致
超期望（OOE）：非期望结果，实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。
重新检验：使用原样品或原样品的一部分进行重复分析。
重复进样（重新复核）：取第一次测定剩余的供试溶液重新进样检测。
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重新取样：按照预先确定的计划对一个批次进行重新取样；该取样计划可以与原始计划不同。
分析错误：分析结果相对于真实值出现偏差是由于进行检测时的失误，如技术问题导致的。分析错误可区分为显然错误（可重复的错误）和非显然错误（不可重复的错误）。前者可以归结为没有正确地进行分析（例如文件记录错