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GMP1药品生产质量管理规范.ppt


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文档列表 文档介绍
GMP1药品生产质量管理规范
GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
英文名:Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
GMP的基本点:要保证药发展的唯一保障,新产品开发、良好的市场也是必不可少的
GMP标准越来越切合中国实际情况,更趋合理
GMP在条件成熟时由规范上升到法规GMP认证检查项目和评审办法
评定方法
现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,逐项作出肯定,或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其他问题,严重影响药品质量的则视同为严重缺陷。
GMP检查评定分为三个档次,即:
通过GMP认证
限期6个月整改后追踪检查
不通过GMP认证。
企业申请认证时须注意的问题
对申请认证的资料,一定要按规定要求认真编写,特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、生产质管人员情况,近两年员工培训(特别是新员工培训),厂房布局和设施、空气净化。近两年企业生产的品种、批次、未能正常生产品种及原因,改造原生产情况,卫生健康情况,生产管理事件的制订生产工艺过程管理,物料管理,清场管理和不合格品的管理等生产,编写时要做到全面、明了。
申请认证前,要认真对照GMP内容,尤其要对照检查评定标准,做好自查工作,对自检发现的问题,要迅速做好整改完善工作。
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
企业组织机构设置框图:
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
生产和质量管理部门负责人的简历(含学历及专业、培训证书);
生产和质量管理企业负责人,部门负责人的任命书(或聘任书);
生产操作人员的文化程度(毕业证书),专业技术培训、考核的记录、证书和上岗证,生产人员花名册。
质检人员花名册(QA、QC),质量管理人员的文化程度(毕业证书),专业技术培训考核的记录及合格证书;
企业每年度制定的对各类、各级生产、质检人员的GMP培训计划、教材、培训实施和考核的记录(员工培训、考核档案)。在这里SDA·CCD强调"药品生产企业员工培训的主体是企业自身,企业可以根据实际需要采取不同的培训形式。
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
仓储区原辅材料储存规范(SOP);
各包储区温、湿度记录,2601已列为比照关键项目管理:
药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库,空胶囊有温、湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品(材)要设置专库。
取样管理规范(SOP),取样时应有防污染和交叉污染的措施。
生产原辅材料称量、原料、备料管理规程(SOP);中间站物料管理规程(SOP)。
实验室仪器、设备、空调系统平面布置图,实验室建筑结构图,实验室平面布置图,阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分室;实验室留样观察室是否与生产区分开;
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
不合格物料管理规程(SOP);
有特殊要求的物料的储存管理制度;
特殊管理的药品的管理(SOP);
危险品验收、储存、保管、发放的管理制度; SDA·CCD允许企业将易燃、易爆和其他危险品由其他单位托管,检查时应查阅托管的合同或协议等证明文件。
包装材料的接收,留验、储存和发放管理SOP;
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
(八)生产管理:
(检查项目34条,关键项目6条)
生产工艺规程的管理制度(SWP);
岗位操作法的管理规程;
标准操作规程(SOP)的制定规程;
物料平衡的检查和处理;
片剂批生产记录;
胶囊剂批生产记录;
颗粒剂批生产记录;
大输液批生产记录;
水针剂批生产记录;
粉针剂批生产记录;……。
生产批次,生产批号的编制和管理;
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
清场制度和清场记录;
防止药品被污染和混药的措施;
生产操作间、生产设备和容器的状态标志管理SOP;
原辅材料质量标准、辅料、内包材管理规程;
工艺用水的管理;
工艺用水验证资料;
各种工艺用水的检验记录、报告书;
批包装记录的管理制度;
(生产批号、批次的管理制度)合箱记录;
清场制度和清场记录;
GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
(九)质量管理:
(检查项目18条,关键项目5条)
质量管理部门的职能,质管和质检人员花名册;
质管部(实验室)平面布置图,主要检测仪器设备一览表;
质管部门职责;
物料、中间品、成品内控标准;
取样和留样制度(质管部门职责);

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  • 时间2022-08-05
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