卡泊芬净说明书.docx

Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
卡泊芬净说明书
卡泊芬净
成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）.
对本品中任何成分过敏的病人禁用
. 孕妇目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料在大鼠中当给母鼠每天mg /kg的中毒剂量时卡泊芬净导致了胎鼠体重下降并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升另外在此剂量下
大鼠中颈肋的发生率升高动物试验发现卡泊芬净 能穿过胎盘屏障除非一定必要本品不得在妊娠期间使用. 哺乳妇女尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出因此接受本品治疗的妇女不应哺乳
充分并且良好对照的成人研究结果儿童患者的药代学数据以及在个月至岁儿童患者中开展的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据支持了本品在个月至岁的儿童患者中的安全性和有效性. 对于发热中性粒细胞减少症并怀疑为真菌感染的患者进行经验治疗. 治疗中性粒细胞减少症或非中性粒细胞减少症患者的侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症. 治疗食道念珠菌病. 治疗难治性或对其它疗法不能耐受的侵袭性曲霉菌病患者有关本品有效性和安全性的前瞻性临床试验在新生儿和个月以下婴儿中尚缺乏充分研究本品尚未在儿童中对由念珠菌引起的心内膜炎骨髓炎和脑膜炎进行研究本品作为儿童患者侵袭性曲霉菌病的初始治疗也未进行研究
与健康年轻男性相比健康老年男性和女性（岁或岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高（AUC大约升高%）在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中也发现老年人相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响老年病人（岁或以上）无需调整药物剂量
. 体外试验显示醋酸卡泊芬净对于细胞色素P(CYP)系统中的任何一种酶都不抑制在临床研究中
卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYPA代谢卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物对细胞色素P而言卡泊芬净是一种不良的底物
. 在两项临床研究中发现环孢霉素(mg/kg一次给药或mg/kg两次给药)能使卡泊芬净的AUC增加大约%AUC增加可能是由于肝脏减少了对卡泊芬净的摄取所致本品不会使环孢霉素的血浆浓度升高当本品与环孢霉素同时使用时会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高在一项名患者使用本品和环孢霉素至天不等（）的回顾性研究中没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）
. 在健康受试者中进行的临床研究显示本品的药代动力学不受伊曲康唑两性霉素B麦考酚酸盐奈非那韦或他克莫司的影响本品对伊曲康唑两性霉素B利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响
. 本品能使他克莫司(FK-)的小时血浓度(Chr)下降%对于同时接受这两种药物治疗的病人建议对他克莫司的血