风险管理指引.docx

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南的指导原则。
、设计和正常维护过程中的风险并采取举措减少损
失。

予指导建议，提供专业建议，如确立产品
交错污染的极限值和人员的暴露时间。譬如，由全球安全评估部门（GSA）提供清洁验
证的专业知识；职业毒理学家（OccTox.）应负责设定OEL值。
指南
A

随着产品系列的增长，需要更大范围的活性原料物质，其中一些可能为高危害物质。这要求清晰的辨别和理解危害，关注怎样办理有关的交错污染风险，并有效控制对病人以及暴露的工作人员的潜在危险。影响工厂（现存或新工厂）决定的重点因素有：
产品组合（危害和风险）生产工艺设备拘束设备性能（防备/清洁度/维护）
本指南描绘了怎样辨别多种产品是否能在同一设备上生产的评估手段。该指导原则合用于现有设备
的翻新或新设备的开发，同时也合用于新产品的引进和现有产品转移至另一个工厂或设备上。
当前设备的设计和管理策略是倾向于使用灵活的，多产品合用的设备来达成产品的开发和生产。因此，决议并须考虑和平衡GMP/法例和职业卫生的要求，提出切合成本效益的解决方案。
本指南中由ISPE药品生产风险基本指导建议提出的原则应按现有的GMP风险管理系统方法达成，
详细描绘可参见全球指南1-G35-（currentversion）-X，质量和法例领域中的风险管理。
风险管理流程（ICHQ9）风险管理框架的近似项

量风险

理解
风险管理流程初始
管理流

风险评估

成的基本框
架
f
辨别
风险辨别

风险剖析
评估
不可接受的
风险评估
IGMP和职业卫生两
（方面评估风险时，
风险控制
风
需要一种清晰有效的
险
方法。该方法也在科学
1F
管
理
定义基本标准，制
定
风险下降
工
具
适合的管理风险决
风险可接受度

管理
风险管理流程的产岀/结果

策中起着重要作用。平
衡GMP和职业卫生两者间
.的需求也是十分重
风险回首
回首
回首事宜
要
的，能够保证
充分管理对产品和工作人员的所有风险。
本指南提供一个逻辑图表（有关文件请查阅附录8），该图表描绘了控制方法和拟订决议的途
径。图表左侧关注GMP需求（见图2），图表右侧则关注职业卫生（见图4）。逻辑图表中的问题/决议点会在下述章节中详尽阐述。
有需要专用设备办理产品的特殊要求吗?
获得接受标准
（ADE，清洁等）
可否进行清洁以达
到要求标准？
二
是否有流程、控制
和工厂设计以防备
混药？
?
1f
可否达到某些
可否引入或修
阶段的清洁标
改流程/控制
准？
或设计因素以

是否将空气转移控
是否将机械转移控
6
制到安全的预定水
〔是
制到了安全的预定
平？
4水平？
?1
?
1
r
可否经过改正
可否经过改正
或流程将机械
或流程将空气
转移控制到安
转移控制到安
CC0
为了能在投资项目和评定/考证时间线上更好的应用该图表，尤其是