01药品委托生产管理规程.docx

类别：管理标准类文件
题目：
复制号：一
编号：
MCF-WT-001
药品委托生产管理规程
替代：
MCF-WT-001
起草：
部门审查：
QA审核：
日期：
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日期：
批准： 类别：管理标准类文件
题目：
复制号：一
编号：
MCF-WT-001
药品委托生产管理规程
替代：
MCF-WT-001
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部门审查：
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批准： 日期：
颁发部门：
质量监控部
生效日期：
依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。 目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件
、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导 层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在 有效期内。
受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管 理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责
总经理职责 负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
质量监控部职责
负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考 查，确认符合生产要求。
负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审 核合格后放行。
生产部职责
负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、 数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生 产工艺规程及操作SOP。
车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、 加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
经营部职责
负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
负责委托加工产品的发运、销售和召回。
计划财务部职责 按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、 付款手续。
3、委托生产流程
对受托生产厂进行审计
受托生产厂必须是通过 GMP 认证的生产企业，资格证书应齐备，相关 资格证书复印件由公司质量监控部存档。
审计人员组成 包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部 部长、生产部长、工厂厂长。
。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行 审计，审计结果报总经理批准后达成协定。
签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称 乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保 证委托生产品质量的职责。
委托生产