60141海螵蛸饮片生产工艺规程.docx

文件名称
海螵蛸饮片生产工艺规程
编 号
TS-GY-CP-60141-00
制定人
日期： 年 月 日
审核人
日期： 年 月曰
批准人
日期： 年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部 份数：
选 台上人工挑选,去除非药用部位，。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂 好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
包装：
标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规 格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品 批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对 应无误。
内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工 装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5 档，并进行检查是 否漏气。
取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
海螵蛸饮片生产工艺规程
TS-GY-CP-60141-00

入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
清洁与清场
作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入， 不能回收的要及时处理。
整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
QA 人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清 场。
结料与退料
每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装 日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
批生产记录：
，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇 总、整理、审核。
；
内容真实、记录及时；
字迹清晰，不得用铅笔填写；
不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；
按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“一一”表示，内容与上项相同时应重复 抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
品名不得简写；
海螵蛸饮片生产工艺规程
TS-GY-CP-60141-00

与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
填写日期一律横写，并不得简写。
车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
各工序工艺要点
净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
包装：标签打印应正确、清晰，封口机5 档，封合应严密，不漏气