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API 现场审核报告
质量管理文件和记录
确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前
就向组织要求。程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。
要求
AAR
意见/证据
申请和补充的表达。
（体现满足用户要求法规要求并持续改进） 用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（通过管理评审）
本公司是通过管理评审进行的。
质量方针一一补充要求（）确认最
高管理者已经审核、批准和再批准方针 （如适当）。
谁是此地最高管理者
通过与管理层交流认可，一般从体系文件中 取证确认，填入文件号、批准人及日期。
写入本公司的最高管理者名称
QMS策划（）最高管理者如何：
• 目标的要求（） ?
•确保对变更进行策划和实施时，
QMS完成性得到保持（） ?
（考虑当标准或其他法规要求修订时， 什么措施应采取）
通过与管理层交流认可，一般从体系文件中 取证确认，填入文件号、批准人及日期。
父谈时，注意对体系文件变更的策划与实施， 要与文件的版本和实际实施的一致，按《文 件控制程序文件》规定的内容予以说明。
每年通过管理评申总结、元善、改进，日常 修改采用《文件修改通知单》进行。
要求
AAR
意见/证据
管理者代表（）确定管理者成员应
由最高管理者任命作为管理者代表
通过书面文件确认的，见手册中发布令、 。
写入本公司的管理者代表姓名与职务。
通过组织内部审核以及起草形成管理评审 报告素材以及日常的监控检杳进行（半年、 一年及日常不定期的检查）。
管理者代表（姓名/职务）
管理者代表的职责如何加以明确/文件 化以提供必要的自由确保QMS各过程
的建立实施和保持（5・5・2a） ?
管理者代表怎样/何时向最高管理者报 告质量体系的业绩和任何改进的需求
（）？
基础设施（）组织如何确定、提供和 保持为达到产品符合要求所需的有关 的基础设施：
建筑物，工作场所和设施？
过程设备（硬件和软件）？
•支持性服务（如运输或通讯）？
提供执行的《基础设施和工作环境控制程 序》和相关作业文件（如：设备管理制度）；
•提供设备设施管理台帐；
•设备检修或维护保养计划；
•检修及维护保养规范和实施记录；
•现场实行完好设备挂牌标识等。
工作环境（）组织是怎样确定并管理 达到符合产品要求所需的工作环境 的？
提供执行的《基础设施和工作环境控制程 序》和相关作业文件（如：定置管理图、 文明生产制度等）；
•提供现场标识；
•有效控制过程；
•日常检查记录等。
关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：
目标
质量目标（）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。并且应是可测量的，并与 质量方针保持 致。
目标
职能部门
测量方法
与方针致性（Y/N）
顾客满意度
合同执行率
合格供方米购
质量事故为零
关于质里方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/申核 证据）
提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。 注意：质量目标的分解要有对销售、米购方面的目标或指标。
产品目标（）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。
（注：这些目标可以随产品测量时共同确认（824））
目标
测量方法
与方针致性（Y/N）
一次交验合格率
产品出厂合格率
采购产品在合格供 方采购
关于产品目标（包扌
提供公司以及分解: 品出厂合格率等）、
括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）
里化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：一次交验合格率、产 统计测量方法以及完成情况数据
持续改进
要求
AAR
意见/证据
内审（）组织定期进行内部审核 QMS的大纲已建立并保持，以确定质量 管理体系是否：
•符合策划的安排，包括本国际标准 的（）以及组织所确定的质量 管理体系的要求
• 已经得到有效实施与保持（）, 记录是否：
清晰；
可识别；
；
。
最近一次内审的时间：
，哪个部门负 责日常管理及内审资料汇总归档； 有无内申控制程序文件（提供文件编号）； 是否按文件规定进行的；
通过逐项审查