冰箱温度分布验证方案.docx

冰箱温度分布验证
方案
题目：冰箱温度分布验证方案
编号：06TS503- 实施日期:
起草人: 日期：
会签:
日期:
批准人: 日期：
冰箱温度分布验证
方案
题目：冰箱温度分布验证方案
编号：06TS503- 实施日期:
起草人: 日期：
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批准人: 日期：
颁发部门:
分发部门:
目录
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2冰箱基本情况 错误!未定义书签。
3验证目的和计划 错误!未定义书签。
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4职责 错误!未定义书签。
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（使用部门） 错误!未定义书签。
5验证内容 错误!未定义书签。
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： 错误!未定义书签。
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6附录 错误!未定义书签。
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由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8°C和-
18 r以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰 箱的温度进行验证。
2冰箱基本情况
1、（2〜8C）
设备编号
使用部门
工作位置
管理员
1001-0191
一车间
包涵体收集间
乔长青
1001-0536
一车间
包涵体收集间
乔长青
1001-0604
一车间
纯化间
刘侠
1001-0970
一车间
纯化间
李玲玲
1001-0185
一车间
纯化间
姚雪
1001-0971
二车间
纯化间2
杨波英
1001-0589
二车间
纯化间2
杨波英
1001-1143
二车间
配制过滤间
李玉红
1001-0931
制剂车间
配制间
王蒙
1001-0356
制剂车间
过滤间
王蒙
1001-0357
制剂车间
过滤间
王蒙
1001-0634
库房
原液库
程军
1001-0670
库房
原液库
程军
1002-0868
库房
原液库
程军
2、（-18C 以下）
1001-0931
制剂车间
配制间
王蒙
1002-0552
库房
原液库
程军
3验证目的和计划

确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要 求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案， 对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因 特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会 批准。

本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择 设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主 要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4职责

。
，以保证本验证方案规定项目的顺利实 施。
。
。
。

。
、仪表的校正。
、试验记录，报验证委员会；也能够是使用 部门或使用人。
（使用部门）
。
、验证报告，配合保障部完成验证工作。
5验证内容


文件名称
存放地点
药品生产质量管理规范（修订）
公司档案室

名称
规格
数量
温度计
Intelligent mini
18

经过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建 立设备档案，归档保存。

检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情 况。