质量风险评估.doc

质量风险评估
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脉动真空灭菌柜的
质量风险评估报告
编号：
风险管理小组：
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质量风险评估
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附件：有□无□
制定的控制方式及实施计划
1、预采取的控制举措（见附件1：质量风险评估表）
2、实施计划
风险项目详细举措完成时间责任人
查收开箱查收确认
设施安装安装确认
仪表、衡器校正仪表、衡器校正
设施运行运行确认
制定设施操作、维护、保养
文件与人员培训SOP；对有关人员进行培训
附件：有□无□
计划开始时间：计划完成时间：
风险评估结果会审
姓名建议
审
核
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审核日期
批准
质量风险评估表(第二部分)
风险控制履行完成后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果：
考证结果证明该灭菌柜符合设计要求，符合现行GMP的要求，能知足和达到生产使用要求。操
作人员正确履行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。
采用控制举措后的各风险点均降低至可接受标准，未产生新的风险。
2、风险再解析及评估（详见附件2：采取控制举措后风险再评估表）
附件：有□无□
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实施风险控制方式前后的风险比较：（详见附件2：采取控制举措后风险再评估表）
附件：有□无□
实施结论：
新采买的脉动真空灭菌柜，在使用以前，我们针对该设施生产线进行了一系列的质量风险评估，
并对相应的控制举措进行确认和考证，考证结果证明该设施符合设计要求，符合现行GMP的要求，
能知足和达到生产使用要求。操作人员正确履行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。
企业的管理团队拥有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各样偶发的质量风险。
该设施能够正常投入使用。