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压力蒸汽消毒锅灭菌验证
孙雪奇
2006年6月
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消毒
用物理或化学方法杀灭物体上大局部或所有病原微生物(芽胞除外)的过程。是指杀灭细菌的繁殖体, 使活体细菌的绝大局部或全部被杀灭而不下降一个对数单位所需的时间 〔min〕。
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Z值--灭菌温度系数
Z值系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位， 灭菌温度应升高的度数。不同的微生物孢子，在不同的溶液中有各不相同的Z值。
Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性〞就越弱， Z值被用于定量地描述微生物对灭菌温度变化的“敏感性〞。此时，企图通过升高灭菌温度的方式来加速杀灭微生物收效就不明显。
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同种孢子的Z值在不同的溶液中亦有差异。下表列举了嗜热脂肪杆菌在不同溶液中的Z值。
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Ft值--T℃灭菌值
指一个给定Z值下，灭菌程序在温度T℃下的等效灭菌时间。
可以把 FT 理解为“T℃灭菌值〞 即 “灭菌程序所赋予待灭菌品在T℃下的灭菌时间〞。
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由于D值随温度的变化而变化，所以不同温度下到达相同灭菌效果时, FT值将随D值的变化而变化。
灭菌温度高时，所需的“T℃灭菌时间〞就短；
灭菌温度较低时，那么所需的“T℃灭菌时间〞就长。
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F0值--标准灭菌值
F0系T=121℃及Z=10℃下的FT值。如果把121℃理解为“标准状态〞,那么F0可理解为“标准灭菌值〞。
蒸汽灭菌的F0值─以分钟表示的灭菌值。系指对具有Z值为10℃的微生物而言,灭菌过程赋予产品的标准灭菌时间。
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灭菌率L─Fo和FT的比值
下表列举了Z=10℃时不同温度下的灭菌率值，
表1 Z=10℃时，不同温度下的灭菌率和所相当的T℃灭菌时间
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比较110℃和121℃的灭菌率，可以得出结论：
---110℃℃灭菌1min等效。
---灭菌时间相同，110℃灭菌效果只有
121℃%。
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微生物从所施加的一定程度的灭菌中存活的概率取决于：
微生物的种类和数量
灭菌前和灭菌中微生物所处的环境
被灭菌产品中任何单个产品的无菌程度只能用总体中存在非无菌产品的概率来表示
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一定的F0值下，灭菌的效果除了与药液中待杀灭的微生物的D值有关外， 还与产品的带菌量有关；产品灭菌前的含菌量越高，无菌保证的可信度就越小。
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药典规定：湿热灭菌条件通常采用
121℃15min，121 ℃30min或116
℃40min的程序，也可以采用其它温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的
SAL≤10-6
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对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL≤10-12 。
热稳定性较差的产品的的标准灭菌时间F0【℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分， ℃ 时的标准灭菌时间】一般不低于8分钟。
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如产品的热稳定性很差可允许F0低于8，此情况下，应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降卑微生物污染水平，确保被灭菌产品到达无菌保证要求。
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如何进行灭菌效果的验证
1 .温度均匀性实验〔热分布试验〕
〔热穿透试验〕
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压力蒸汽消毒锅灭菌验证
原那么
目的
要求
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原那么
验证是GMP的重要组成局部，应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查。生产工艺和程序应建立在验证的根底上，并进行定期的再验证，以确保它们能到达预期的结果。
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目的
灭菌器及灭菌程序验证的目的是:调查确定灭
菌过程中冷点的位置,设定灭菌程序有关参数,用
试验来证实运行的可靠性及灭菌程序的重现性,
以确保产品灭菌后到达低于百万分之一的微生
物污染率。
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根本要求
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运行确认
运行确认包括设备的检查及通过试运行对灭菌性能的调查检查, 及设定灭菌程序的重复性试验。
运行确认中应保证:
　 ①在设定的蒸汽压力和温度范围内,蒸汽、水、压缩空气和液体无渗漏